NC-503 在 II 型糖尿病患者中的 IIa 期概念验证研究
2010年8月23日 更新者：Bellus Health Inc
NC-503（Eprodisate Disodium）在 II 型糖尿病和代谢综合征特征患者中的安全性和临床概念验证的 IIa 期研究
本研究的主要目的是确定 NC-503 在控制不佳的 2 型糖尿病患者和使用二甲双胍、一种磺酰脲类药物或二甲双胍联合治疗的代谢综合征患者中的安全性和临床概念验证一种磺酰脲类药物。
研究概览
详细说明
IIa 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照和平行设计的研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T3B 0M3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
-
-
Ontario
-
Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
-
Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1K 4L2
-
Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 8L7
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4R 2G4
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
-
Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T7
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3H 2L9
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3N 1S4
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 1B8
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄和性别资格：30 岁及以上
- 2型糖尿病的诊断
- 在筛选访视前接受稳定治疗剂量的二甲双胍、磺酰脲类药物或二甲双胍联合磺酰脲类药物治疗至少 3 个月的患者
- 患者的 HbA1C 水平必须在 7.0-10.0 之间 %，包括在筛选时
- 参与者必须具有每个国家/种族定义的向心性肥胖（腰围）：Europids：男性 ≥ 94 cm，女性 ≥ 80 cm；南亚人、中国人和日本人：男性≥90 cm，女性≥80 cm；以及筛查时具有以下任何一种代谢综合征特征：
- 降低的 HDL 胆固醇 ≤ 1.0 mmol/L
- 高甘油三酯血症 ≥ 1.7 mmol/L 或治疗血脂异常
- 高血压：≥ 130/85 mm Hg 血压或接受抗高血压药物治疗。
- 患者的肾小球滤过率 (GFR) 必须≥ 60 mL/min，并且没有透析史。
排除标准：
- 在筛选前三个月内接受胰岛素、噻唑烷二酮类药物 (TZD) 或二甲双胍或磺脲类药物以外的非噻唑烷二酮类降糖药的患者
- 在过去 6 个月内，有严重心脏病或中风的证据，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术和/或经皮腔内冠状动脉血管成形术 (PTCA)、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV 级） , 或严重的缺血性疾病
- 红细胞 (RBC) 更新或地中海贫血或贫血增加的患者
- 已知的 HIV 或 B 型或 C 型病毒性肝炎病史。
- 除 2 型糖尿病外的任何类型的糖尿病
- 显着的肝酶升高
- 体重指数 (BMI) > 40kg/m2
- 在筛选前的三个月内，当前或以前使用口服或注射皮质类固醇，或需要使用皮质类固醇的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：乙
|
400 毫克胶囊剂量：4 粒胶囊（1600 毫克）BID，持续 26 周
|
|
安慰剂比较：一个
|
剂量：4 粒胶囊 BID，持续 26 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HbA1c 水平从基线到第 26 周的变化
大体时间：26周
|
26周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HbA1c 水平的变化
大体时间：26周
|
26周
|
|
达到血糖控制率
大体时间：26周
|
26周
|
|
空腹血糖水平的变化
大体时间：26周
|
26周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Louis Chiasson, MD、Hotel-Dieu du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月8日
首次发布 (估计)
2008年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月23日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.