Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIa studie důkazu koncepce NC-503 u pacientů s diabetem II.

23. srpna 2010 aktualizováno: Bellus Health Inc

Studie fáze IIa bezpečnosti a klinického důkazu konceptu NC-503 (Eprodisate Disodium) u pacientů s diabetem typu II a rysy metabolického syndromu

Hlavními cíli této studie je stanovit bezpečnost a klinický důkaz koncepce NC-503 u nedostatečně kontrolovaných pacientů s diabetem 2. typu a rysy metabolického syndromu léčených buď metforminem, sulfonylmočovinou nebo metforminem v kombinaci s sulfonylmočovinové činidlo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze IIa Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a paralelně navržená studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2L9
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3N 1S4
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1B8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk a pohlaví: 30 let a starší
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Pacienti léčení stabilní terapeutickou dávkou buď metforminu, sulfonylmočoviny nebo metforminu v kombinaci se sulfonylmočovinou po dobu minimálně 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacienti musí mít hladinu HbA1C mezi 7,0-10,0 %, včetně při screeningu
  • Účastník musí mít centrální obezitu (obvod pasu) definovanou podle země/etnické skupiny: Europids: muži ≥ 94 cm, ženy ≥ 80 cm; Jižní Asie, Číňané a Japonci: muži ≥ 90 cm, ženy ≥ 80 cm; a kteroukoli z následujících charakteristik metabolického syndromu při screeningu:
  • Snížený HDL cholesterol ≤ 1,0 mmol/l
  • Hypertriglyceridémie ≥ 1,7 mmol/l nebo léčba dyslipidémie
  • Hypertenze: ≥ 130/85 mm Hg krevní tlak nebo léčba antihypertenzivy.
  • Pacienti musí mít glomerulární filtraci (GFR) ≥ 60 ml/min a bez anamnézy dialýzy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali inzulín, thiazolidindiony (TZD) nebo nethiazolidindionová hypoglykemická činidla jiná než metformin nebo sulfonylmočovina během tří měsíců před screeningem
  • Měl během posledních 6 měsíců známky závažného srdečního onemocnění nebo cévní mozkové příhody, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, koronárního bypassu a/nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA), městnavého srdečního selhání (třída III-IV podle New York Heart Association) nebo těžká ischemická choroba
  • Pacienti, kteří mají zvýšený obrat červených krvinek (RBC) nebo talasémii nebo anémii
  • Známý HIV nebo anamnéza virové hepatitidy typu B nebo C.
  • Jakýkoli typ diabetu jiný než diabetes 2. typu
  • Významné zvýšení jaterních enzymů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  • Současné nebo předchozí užívání perorálních nebo injekčních kortikosteroidů nebo stavy, které vyžadují použití kortikosteroidů, během tří měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: NC-503 (eprodisát disodný)
tobolky 400 mg Dávkování: 4 tobolky (1600 mg) BID po dobu 26 týdnů
Komparátor placeba: A
Jiný: placebo
Dávkování: 4 kapsle BID po dobu 26 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny HbA1c od výchozí hodnoty do 26. týdne
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin HbA1c
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Rychlost dosažení glykemické kontroly
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna hladiny glukózy v séru nalačno
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellus Health Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Chiasson, MD, Hotel-Dieu du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-503011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit