Az NC-503 koncepció IIa fázisú bizonyítási vizsgálata II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2010. augusztus 23. frissítette: Bellus Health Inc
Az NC-503 (Eprodisate Disodium) biztonságosságának és klinikai bizonyításának IIa fázisú vizsgálata II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél és a metabolikus szindróma jellemzői
A jelenlegi vizsgálat fő célja az NC-503 biztonságosságának és klinikai bizonyításának megállapítása olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem megfelelően kontrollált betegeknél és a metabolikus szindróma jellemzőinél, akiket metforminnal, szulfonilurea szerrel vagy metforminnal kombinálva kezelnek. szulfonil-karbamid szer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
IIa fázis Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és párhuzamosan tervezett vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2L9
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3N 1S4
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1B8
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmasság életkora és neme szerint: 30 év felett
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
- A szűrővizit előtt legalább 3 hónapig stabil terápiás dózisú metforminnal, szulfonilurea szerrel vagy metforminnal szulfonilurea szerrel kombinálva kezelt betegek
- A betegek HbA1C szintjének 7,0-10,0 között kell lennie %, beleértve a szűrést is
- A résztvevőnek országonként/etnikai csoportonként meghatározott központi elhízással (derékkörfogat) kell rendelkeznie: Europidák: férfiak ≥ 94 cm, nők ≥ 80 cm; Dél-ázsiai, kínai és japán: férfiak ≥ 90 cm, nők ≥ 80 cm; és a szűrés során a következő metabolikus szindróma jellemzők bármelyike:
- Csökkentett HDL-koleszterin ≤ 1,0 mmol/l
- Hipertrigliceridémia ≥ 1,7 mmol/l vagy diszlipidémia kezelése
- Hipertónia: ≥ 130/85 Hgmm vérnyomás vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés.
- A betegek glomeruláris szűrési rátájának (GFR) ≥ 60 ml/percnek kell lennie, és a kórelőzményben nem szerepelt dialízis.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző három hónapon belül inzulint, tiazolidindionokat (TZD-ket) vagy nem tiazolidindionos hipoglikémiás szereket kaptak a metformintól vagy a szulfonilurea-szerektől eltérő
- Az elmúlt 6 hónapban jelentős szívbetegségre vagy szélütésre utaló jelek voltak, beleértve a szívinfarktust, az instabil anginát, a coronaria bypass-t és/vagy a perkután transzluminális coronaria angioplasztikát (PTCA), pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association III-IV. osztály) vagy súlyos ischaemiás betegség
- Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott vörösvérsejt-csere vagy talaszémia vagy vérszegénység áll fenn
- Ismert HIV vagy a kórtörténetben szereplő B vagy C típusú vírusos hepatitis.
- Bármilyen típusú cukorbetegség, kivéve a 2-es típusú cukorbetegséget
- Jelentős májenzim-emelkedés
- Testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2
- Orális vagy injekciós kortikoszteroidok jelenlegi vagy korábbi használata, vagy kortikoszteroidok alkalmazását igénylő állapotok a szűrést megelőző három hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: B
|
400 mg-os kapszula Adagolás: 4 kapszula (1600 mg) BID 26 hétig
|
|
Placebo Comparator: A
|
Adagolás: 4 kapszula BID 26 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a HbA1c-szintben
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c szint változása
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
A glikémiás kontroll elérésének sebessége
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
Az éhomi szérum glükózszint változása
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Louis Chiasson, MD, Hotel-Dieu du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-503011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .