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IIa형 당뇨병 환자의 NC-503에 대한 IIa상 개념 증명 연구

2010년 8월 23일 업데이트: Bellus Health Inc

제II형 당뇨병 및 대사증후군 소견을 가진 환자에서 NC-503(에프로디세이트이나트륨)의 안전성 및 임상적 개념 증명에 대한 IIa상 연구

현재 연구의 주요 목적은 메트포르민, 설포닐우레아 제제 또는 메트포르민을 설포닐우레아 제제.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Phase IIa 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 평행 설계 연구.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 0M3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 4L2
      • Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4R 2G4
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T7
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3H 2L9
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3N 1S4
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 1B8

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 및 성별 자격: 30세 이상
  • 제2형 당뇨병의 진단
  • 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료 용량의 메트포르민, 설포닐우레아 제제 또는 설포닐우레아 제제와 병용한 메트포르민으로 치료받은 환자
  • 환자는 7.0-10.0 사이의 HbA1C 수준을 가져야 합니다. %, 스크리닝 시 포함
  • 참가자는 국가/민족 그룹별로 정의된 중앙부 비만(허리 둘레)이 있어야 합니다. Europids: 남성 ≥ 94 cm, 여성 ≥ 80 cm; 남아시아, 중국 및 일본: 남성 ≥ 90 cm, 여성 ≥ 80 cm; 및 스크리닝 시 다음 대사 증후군 특성 중 하나:
  • 감소된 HDL 콜레스테롤 ≤ 1.0mmol/L
  • 고중성지방혈증 ≥ 1.7mmol/L 또는 이상지질혈증 치료
  • 고혈압: ≥ 130/85mmHg 혈압 또는 항고혈압제 치료.
  • 환자는 사구체 여과율(GFR)이 ≥ 60 mL/min이고 투석 ​​병력이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 3개월 이내에 인슐린, 티아졸리딘디온(TZD) 또는 메트포르민 또는 설포닐우레아제 이외의 비티아졸리딘디온 저혈당제를 투여받은 환자
  • 지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회로 및/또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III-IV)을 포함한 중대한 심장 질환 또는 뇌졸중의 증거가 있었습니다. , 또는 심한 허혈성 질환
  • 적혈구(RBC) 회전율이 증가하거나 지중해 빈혈 또는 빈혈이 있는 환자
  • 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 바이러스성 간염 병력.
  • 제2형 당뇨병 이외의 모든 유형의 당뇨병
  • 상당한 간 효소 상승
  • > 40kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  • 스크리닝 전 3개월 동안 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드의 현재 또는 이전 사용 또는 코르티코스테로이드 사용이 필요한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비
의약품: NC-503(에프로디세이트이나트륨)
400mg 캡슐 용량: 4캡슐(1600mg) 26주 동안 BID
위약 비교기: ㅏ
다른: 위약
복용량: 26주 동안 4캡슐 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c 수준의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 26주
26주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c 수치의 변화
기간: 26주
26주
혈당 조절 달성률
기간: 26주
26주
공복 혈청 포도당 수치의 변화
기간: 26주
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bellus Health Inc

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Louis Chiasson, MD, Hotel-Dieu du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-503011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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