Une étude de preuve de concept de phase IIa du NC-503 chez des patients atteints de diabète de type II
23 août 2010 mis à jour par: Bellus Health Inc
Une étude de phase IIa sur l'innocuité et la preuve de concept clinique du NC-503 (éprodisate disodique) chez des patients atteints de diabète de type II et des caractéristiques du syndrome métabolique
Les principaux objectifs de l'étude actuelle sont d'établir l'innocuité et la preuve de concept clinique du NC-503 chez des patients insuffisamment contrôlés atteints de diabète de type 2 et des caractéristiques du syndrome métabolique traités soit par la metformine, un agent sulfonylurée, soit par la metformine en association avec un agent sulfonylurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase IIa Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et en parallèle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
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Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
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Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
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Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
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Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T7
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Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Montréal, Quebec, Canada, H3H 2L9
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Montréal, Quebec, Canada, H3N 1S4
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1B8
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admissibilité selon l'âge et le sexe : 30 ans et plus
- Diagnostic du diabète sucré de type 2
- Patients traités avec une dose thérapeutique stable de metformine, d'un agent sulfonylurée ou de metformine en association avec un agent sulfonylurée pendant une période minimale de 3 mois avant la visite de dépistage
- Les patients doivent avoir un taux d'HbA1C entre 7,0 et 10,0 %, inclusivement à la présélection
- Le participant doit avoir une obésité centrale (tour de taille) définie par pays/groupe ethnique : Europides : hommes ≥ 94 cm, femmes ≥ 80 cm ; Sud-Asiatiques, Chinois & Japonais : hommes ≥ 90 cm, femmes ≥ 80 cm ; et l'une des caractéristiques suivantes du syndrome métabolique lors du dépistage :
- Cholestérol HDL réduit ≤ 1,0 mmol/L
- Hypertriglycéridémie ≥ 1,7 mmol/L ou traitement de la dyslipidémie
- Hypertension : pression artérielle ≥ 130/85 mm Hg ou traitement par antihypertenseurs.
- Les patients doivent avoir un débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 60 mL/min et aucun antécédent de dialyse.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu de l'insuline, des thiazolidinediones (TZD) ou des agents hypoglycémiants non thiazolidinediones autres que la metformine ou des sulfonylurées dans les trois mois précédant le dépistage
- A eu, au cours des 6 derniers mois, des signes d'une maladie cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral important, y compris un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un pontage coronarien et/ou une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), une insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Class III-IV) , ou maladie ischémique sévère
- Les patients qui ont un roulement accru de globules rouges (RBC) ou une thalassémie ou une anémie
- VIH connu ou antécédents d'hépatite virale de type B ou C.
- Tout type de diabète autre que le diabète de type 2
- Élévation significative des enzymes hépatiques
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- Utilisation actuelle ou antérieure de corticostéroïdes oraux ou injectables, ou affections nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes, au cours des trois mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: B
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gélules de 400 mg Posologie : 4 gélules (1600 mg) BID pendant 26 semaines
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Comparateur placebo: UN
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Posologie : 4 gélules BID pendant 26 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement entre le départ et la semaine 26 des taux d'HbA1c
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des taux d'HbA1c
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Le taux d'atteinte du contrôle glycémique
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Louis Chiasson, MD, Hotel-Dieu du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2008
Première publication (Estimation)
12 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-503011
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