Um estudo de prova de conceito de fase IIa do NC-503 em pacientes com diabetes tipo II
23 de agosto de 2010 atualizado por: Bellus Health Inc
Um estudo de Fase IIa da segurança e prova clínica de conceito de NC-503 (Eprodisate disodium) em pacientes com diabetes tipo II e características da síndrome metabólica
Os principais objetivos do estudo atual são estabelecer a segurança e a prova de conceito clínica do NC-503 em pacientes inadequadamente controlados com diabetes tipo 2 e características da síndrome metabólica tratados com metformina, um agente sulfonilureia ou metformina em combinação com um agente sulfonilureia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase IIa Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com desenho paralelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 0M3
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4L2
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
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Toronto, Ontario, Canadá, M4R 2G4
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T7
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Montréal, Quebec, Canadá, H3H 2L9
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Montréal, Quebec, Canadá, H3N 1S4
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 1B8
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegibilidade de idade e sexo: 30 anos ou mais
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
- Pacientes tratados com uma dose terapêutica estável de metformina, um agente de sulfonilureia ou metformina em combinação com um agente de sulfonilureia por um período mínimo de 3 meses antes da visita de triagem
- Os pacientes devem ter nível de HbA1C entre 7,0-10,0 %, inclusive na triagem
- O participante deve ter obesidade central (Circunferência da cintura) definida por país/grupo étnico: Europeus: homens ≥ 94 cm, mulheres ≥ 80 cm; Sul da Ásia, chineses e japoneses: homens ≥ 90 cm, mulheres ≥ 80 cm; e qualquer uma das seguintes características da síndrome metabólica na triagem:
- Colesterol HDL reduzido ≤ 1,0 mmol/L
- Hipertrigliceridemia ≥ 1,7 mmol/L ou tratamento para dislipidemia
- Hipertensão: pressão arterial ≥ 130/85 mm Hg ou tratamento com medicação anti-hipertensiva.
- Os pacientes devem ter uma taxa de filtração glomerular (GFR) de ≥ 60 mL/min e sem história de diálise.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam insulina, tiazolidinedionas (TZDs) ou agentes hipoglicemiantes não tiazolidinediona, exceto metformina ou agentes sulfoniluréias, três meses antes da triagem
- Teve, nos últimos 6 meses, evidência de doença cardíaca significativa ou acidente vascular cerebral, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, bypass coronário e/ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association Classe III-IV) ou doença isquêmica grave
- Pacientes com aumento da renovação de glóbulos vermelhos (RBC) ou talassemia ou anemia
- HIV conhecido ou história de hepatite viral tipo B ou C.
- Qualquer tipo de diabetes, exceto diabetes tipo 2
- Elevação significativa das enzimas hepáticas
- Índice de massa corporal (IMC) de > 40kg/m2
- Uso atual ou anterior de corticosteroides orais ou injetáveis, ou condições que requeiram o uso de corticosteroides, durante os três meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: B
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cápsulas de 400 mg Dosagem: 4 cápsulas (1600 mg) BID por 26 semanas
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Comparador de Placebo: UMA
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Dosagem: 4 cápsulas BID por 26 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança desde o início até a Semana 26 nos níveis de HbA1c
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis de HbA1c
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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A taxa de obtenção do controle glicêmico
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Alteração nos níveis séricos de glicose em jejum
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Chiasson, MD, Hotel-Dieu du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-503011
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