Uno studio di prova di concetto di fase IIa di NC-503 in pazienti con diabete di tipo II
23 agosto 2010 aggiornato da: Bellus Health Inc
Uno studio di fase IIa sulla sicurezza e la prova clinica di NC-503 (eprodisato disodico) in pazienti con diabete di tipo II e caratteristiche della sindrome metabolica
Gli obiettivi principali del presente studio sono stabilire la sicurezza e la prova clinica di NC-503 in pazienti non adeguatamente controllati con diabete di tipo 2 e caratteristiche della sindrome metabolica trattati con metformina, un agente sulfanilurea o metformina in combinazione con un agente sulfonilurea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase IIa Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e progettato in parallelo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
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Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
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Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
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Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
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Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T7
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Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Montréal, Quebec, Canada, H3H 2L9
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Montréal, Quebec, Canada, H3N 1S4
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1B8
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneità per età e sesso: dai 30 anni in su
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- Pazienti trattati con una dose terapeutica stabile di metformina, un agente sulfonilurea o metformina in combinazione con un agente sulfanilurea per un periodo minimo di 3 mesi prima della visita di screening
- I pazienti devono avere un livello di HbA1C compreso tra 7,0 e 10,0 %, incluso allo screening
- Il partecipante deve avere un'obesità centrale (circonferenza della vita) definita per paese/gruppo etnico: Europidi: uomini ≥ 94 cm, donne ≥ 80 cm; Asia meridionale, cinese e giapponese: uomini ≥ 90 cm, donne ≥ 80 cm; e una qualsiasi delle seguenti caratteristiche della sindrome metabolica allo screening:
- Colesterolo HDL ridotto ≤ 1,0 mmol/L
- Ipertrigliceridemia ≥ 1,7 mmol/L o trattamento per dislipidemia
- Ipertensione: pressione arteriosa ≥ 130/85 mm Hg o trattamento con farmaci antipertensivi.
- I pazienti devono avere una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 60 ml/min e nessuna storia di dialisi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto insulina, tiazolidinedioni (TZD) o agenti ipoglicemizzanti non tiazolidinedioni diversi dagli agenti metformina o sulfanilurea nei tre mesi precedenti lo screening
- Ha avuto, negli ultimi 6 mesi, evidenza di cardiopatia o ictus significativi, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, bypass coronarico e/o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), insufficienza cardiaca congestizia (Classe III-IV della New York Heart Association) , o grave malattia ischemica
- Pazienti che hanno un aumentato turnover dei globuli rossi (RBC) o talassemia o anemia
- HIV noto o storia di epatite virale di tipo B o C.
- Qualsiasi tipo di diabete diverso dal diabete di tipo 2
- Aumento significativo degli enzimi epatici
- Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
- Uso attuale o precedente di corticosteroidi orali o iniettabili, o condizioni che richiedono l'uso di corticosteroidi, durante i tre mesi precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: B
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capsule da 400 mg Dosaggio: 4 capsule (1600 mg) BID per 26 settimane
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Comparatore placebo: UN
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Dosaggio: 4 capsule BID per 26 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 26 nei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Il tasso di raggiungimento del controllo glicemico
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Variazione dei livelli di glucosio sierico a digiuno
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Louis Chiasson, MD, Hotel-Dieu du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-503011
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