En Fas IIa Proof-of-Concept-studie av NC-503 hos patienter med typ II-diabetes
23 augusti 2010 uppdaterad av: Bellus Health Inc
En fas IIa-studie av säkerheten och kliniska bevis för konceptet av NC-503 (Eprodisate Dinodium) hos patienter med typ II-diabetes och egenskaper hos metabolt syndrom
Huvudsyftet med den aktuella studien är att fastställa säkerheten och det kliniska proof-of-conceptet för NC-503 hos otillräckligt kontrollerade patienter med typ 2-diabetes och egenskaper hos metabolt syndrom som behandlas med antingen metformin, ett sulfonureidmedel eller metformin i kombination med ett sulfonylureamedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas IIa Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och parallelldesignad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2L9
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3N 1S4
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1B8
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder och kön behörighet: 30 år och äldre
- Diagnos av typ 2-diabetes mellitus
- Patienter som behandlats med en stabil terapeutisk dos av antingen metformin, ett sulfonylureamedel eller metformin i kombination med ett sulfonylureamedel under en period av minst 3 månader före screeningbesöket
- Patienterna måste ha en HbA1C-nivå mellan 7,0-10,0 %, inklusive vid screening
- Deltagaren måste ha central fetma (midjemått) definierad per land/etnisk grupp: Europider: män ≥ 94 cm, kvinnor ≥ 80 cm; Sydasiatiska, kinesiska och japanska: män ≥ 90 cm, kvinnor ≥ 80 cm; och någon av följande egenskaper hos metabolt syndrom vid screening:
- Reducerat HDL-kolesterol ≤ 1,0 mmol/L
- Hypertriglyceridemi ≥ 1,7 mmol/L eller behandling för dyslipidemi
- Hypertoni: ≥ 130/85 mm Hg blodtryck eller behandling med antihypertensiv medicin.
- Patienterna måste ha en glomerulär filtreringshastighet (GFR) på ≥ 60 ml/min och ingen tidigare dialys.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått insulin, tiazolidindioner (TZD) eller andra hypoglykemiska medel som inte är tiazolidindioner än metformin eller sulfonylureamedel inom tre månader före screening
- Har under de senaste 6 månaderna haft tecken på signifikant hjärtsjukdom eller stroke, inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, koronar bypass och/eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III-IV) eller allvarlig ischemisk sjukdom
- Patienter som har en ökad omsättning av röda blodkroppar (RBC) eller talassemi eller anemi
- Känd HIV eller historia av viral hepatit typ B eller C.
- Alla typer av diabetes förutom typ 2-diabetes
- Betydande förhöjning av leverenzym
- Body mass index (BMI) på > 40kg/m2
- Aktuell eller tidigare användning av orala eller injicerbara kortikosteroider, eller tillstånd som kräver användning av kortikosteroider, under de tre månaderna före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
kapslar på 400 mg Dosering: 4 kapslar (1600 mg) två gånger dagligen i 26 veckor
|
|
Placebo-jämförare: A
|
Dosering: 4 kapslar två gånger dagligen i 26 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 26 i HbA1c-nivåer
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Hastigheten för att uppnå glykemisk kontroll
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Förändringar i fastande serumglukosnivåer
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Louis Chiasson, MD, Hotel-Dieu du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-503011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .