En Fase IIa Proof-of-Concept-studie av NC-503 hos pasienter med type II diabetes
23. august 2010 oppdatert av: Bellus Health Inc
En fase IIa-studie av sikkerhet og klinisk bevis-of-konsept av NC-503 (Eprodisate Dinodium) hos pasienter med type II diabetes og egenskaper ved metabolsk syndrom
Hovedmålene med den nåværende studien er å etablere sikkerhet og klinisk bevis-av-konsept for NC-503 hos utilstrekkelig kontrollerte pasienter med type 2-diabetes og trekk ved metabolsk syndrom behandlet med enten metformin, et sulfonylureamiddel eller metformin i kombinasjon med et sulfonylureamiddel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase IIa Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og parallelldesignet studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
-
Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T7
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
-
Montréal, Quebec, Canada, H3H 2L9
-
Montréal, Quebec, Canada, H3N 1S4
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1B8
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder og kjønn valgbarhet: 30 år og eldre
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus
- Pasienter behandlet med en stabil terapeutisk dose av enten metformin, et sulfonylureamiddel eller metformin i kombinasjon med et sulfonylureamiddel i en minimumsperiode på 3 måneder før screeningbesøket
- Pasienter må ha HbA1C-nivå mellom 7,0-10,0 %, inkludert ved screening
- Deltakeren må ha sentral fedme (midjeomkrets) definert per land/etnisk gruppe: Europider: menn ≥ 94 cm, kvinner ≥ 80 cm; Sørasiatisk, kinesisk og japansk: menn ≥ 90 cm, kvinner ≥ 80 cm; og en av følgende metabolske syndromkarakteristika ved screening:
- Redusert HDL-kolesterol ≤ 1,0 mmol/L
- Hypertriglyseridemi ≥ 1,7 mmol/L eller behandling for dyslipidemi
- Hypertensjon: ≥ 130/85 mm Hg blodtrykk eller behandling med antihypertensiv medisin.
- Pasienter må ha en glomerulær filtreringshastighet (GFR) på ≥ 60 ml/min og ingen dialysehistorie.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt insulin, tiazolidindioner (TZD) eller andre hypoglykemiske midler som ikke er tiazolidindioner enn metformin eller sulfonylureamidler innen tre måneder før screening
- Har hatt, i løpet av de siste 6 månedene, tegn på betydelig hjertesykdom eller hjerneslag, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass og/eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III-IV) eller alvorlig iskemisk sykdom
- Pasienter som har økt omsetning av røde blodlegemer (RBC) eller thalassemi eller anemi
- Kjent HIV eller historie med viral hepatitt type B eller C.
- Alle andre typer diabetes enn type 2 diabetes
- Betydelig økning i leverenzymer
- Kroppsmasseindeks (BMI) på > 40 kg/m2
- Nåværende eller tidligere bruk av orale eller injiserbare kortikosteroider, eller tilstander som krever bruk av kortikosteroider, i løpet av de tre månedene før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
kapsler på 400 mg. Dosering: 4 kapsler (1600 mg) 2D i 26 uker
|
|
Placebo komparator: EN
|
Dosering: 4 kapsler BID i 26 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 26 i HbA1c-nivåer
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
Hastigheten for å oppnå glykemisk kontroll
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
Endring i fastende serumglukosenivåer
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Louis Chiasson, MD, Hotel-Dieu du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-503011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .