Un estudio de prueba de concepto de fase IIa de NC-503 en pacientes con diabetes tipo II
23 de agosto de 2010 actualizado por: Bellus Health Inc
Un estudio de fase IIa de la seguridad y prueba clínica de concepto de NC-503 (eprodisato disódico) en pacientes con diabetes tipo II y características del síndrome metabólico
Los objetivos principales del presente estudio son establecer la seguridad y la prueba clínica de concepto de NC-503 en pacientes con diabetes tipo 2 controlados de manera inadecuada y características del síndrome metabólico tratados con metformina, una sulfonilurea, o metformina en combinación con un agente de sulfonilurea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase IIa multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño paralelo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 0M3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4L2
-
Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4R 2G4
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
-
Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T7
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3H 2L9
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3N 1S4
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 1B8
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegibilidad por edad y género: 30 años o más
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- Pacientes tratados con una dosis terapéutica estable de metformina, una sulfonilurea o metformina en combinación con una sulfonilurea durante un período mínimo de 3 meses antes de la visita de selección.
- Los pacientes deben tener un nivel de HbA1C entre 7,0 y 10,0 %, inclusive en la selección
- El participante debe tener obesidad central (Circunferencia de la cintura) definida por país/grupo étnico: Europeos: hombres ≥ 94 cm, mujeres ≥ 80 cm; Sudasiático, chino y japonés: hombres ≥ 90 cm, mujeres ≥ 80 cm; y cualquiera de las siguientes características del síndrome metabólico en la selección:
- Colesterol HDL reducido ≤ 1,0 mmol/L
- Hipertrigliceridemia ≥ 1,7 mmol/L o tratamiento para dislipidemia
- Hipertensión: ≥ 130/85 mm Hg de presión arterial o tratamiento con medicación antihipertensiva.
- Los pacientes deben tener una tasa de filtración glomerular (TFG) de ≥ 60 ml/min y sin antecedentes de diálisis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido insulina, tiazolidinedionas (TZD) o agentes hipoglucemiantes que no sean tiazolidinedionas distintos de metformina o sulfonilureas en los tres meses anteriores a la selección
- Ha tenido, en los últimos 6 meses, evidencia de enfermedad cardíaca significativa o accidente cerebrovascular, incluido infarto de miocardio, angina inestable, derivación coronaria y/o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), insuficiencia cardíaca congestiva (clase III-IV de la New York Heart Association) , o enfermedad isquémica grave
- Pacientes que tienen un aumento en el recambio de glóbulos rojos (RBC) o talasemia o anemia
- VIH conocido o antecedentes de hepatitis viral tipo B o C.
- Cualquier tipo de diabetes que no sea diabetes tipo 2
- Elevación significativa de enzimas hepáticas
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Uso actual o previo de corticosteroides orales o inyectables, o condiciones que requieren el uso de corticosteroides, durante los tres meses previos a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: B
|
cápsulas de 400 mg Dosis: 4 cápsulas (1600 mg) BID durante 26 semanas
|
|
Comparador de placebos: A
|
Dosis: 4 cápsulas BID durante 26 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
La tasa de lograr el control glucémico
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
Cambio en los niveles de glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Chiasson, MD, Hotel-Dieu du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-503011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .