Vaiheen IIa konseptitutkimus NC-503:sta potilailla, joilla on tyypin II diabetes
maanantai 23. elokuuta 2010 päivittänyt: Bellus Health Inc
Vaiheen IIa tutkimus NC-503:n (Eprodisaattidinatrium) turvallisuudesta ja kliinisestä todisteesta potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja metabolisen oireyhtymän piirteet
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää NC-503:n turvallisuus ja kliininen käyttökelpoisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja metabolisen oireyhtymän piirteet, joita hoidetaan joko metformiinilla, sulfonyyliurealla tai metformiinilla yhdessä sulfonyyliurea-aine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe IIa Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja rinnakkain suunniteltu tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2L9
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3N 1S4
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1B8
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä- ja sukupuolikelpoisuus: 30 vuotta ja vanhemmat
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
- Potilaat, joita hoidetaan vakaalla terapeuttisella annoksella joko metformiinia, sulfonyyliureaa tai metformiinia yhdessä sulfonyyliurea-aineen kanssa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
- Potilaiden HbA1C-arvon tulee olla välillä 7,0-10,0 %, mukaan lukien seulonnassa
- Osallistujalla tulee olla keskuslihavuus (vyötärön ympärysmitta), joka on määritelty maittain/etnisesti: Europidit: miehet ≥ 94 cm, naiset ≥ 80 cm; Eteläaasialaiset, kiinalaiset ja japanilaiset: miehet ≥ 90 cm, naiset ≥ 80 cm; ja jokin seuraavista metabolisen oireyhtymän ominaisuuksista seulonnassa:
- Vähentynyt HDL-kolesteroli ≤ 1,0 mmol/l
- Hypertriglyseridemia ≥ 1,7 mmol/L tai dyslipidemian hoito
- Hypertensio: ≥ 130/85 mmHg verenpaine tai hoito verenpainetta alentavilla lääkkeillä.
- Potilaiden glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) on oltava ≥ 60 ml/min, eikä heillä ole dialyysihistoriaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet insuliinia, tiatsolidiinidioneja (TZD) tai muita kuin tiatsolidiinidioneja hypoglykeemisiä aineita kuin metformiinia tai sulfonyyliurealääkkeitä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hänellä on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut todisteita merkittävästä sydänsairaudesta tai aivohalvauksesta, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitus ja/tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin luokka III-IV) tai vaikea iskeeminen sairaus
- Potilaat, joilla on lisääntynyt punasolujen (RBC) vaihtuvuus tai talassemia tai anemia
- Tunnettu HIV tai tyypin B tai C virushepatiitti.
- Mikä tahansa muu diabetes kuin tyypin 2 diabetes
- Merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
- Suun kautta annettavien tai injektoitavien kortikosteroidien nykyinen tai aiempi käyttö tai tilat, jotka edellyttävät kortikosteroidien käyttöä seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B
|
400 mg kapselit Annostus: 4 kapselia (1600 mg) BID 26 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: A
|
Annostus: 4 kapselia BID 26 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Glykeemisen hallinnan saavuttamisen nopeus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Muutos seerumin paastoglukoositasoissa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Louis Chiasson, MD, Hotel-Dieu du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-503011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .