再発または難治性の急性前骨髄球性白血病患者に対するNRX 195183療法の研究
2008年5月9日 更新者：NuRx Pharmaceuticals, Inc.
再発または難治性の急性前骨髄球性白血病患者に対する NRX 195183 療法の第 II 相試験
この研究の目的は、NRX 195183 が再発性または難治性の急性前骨髄球性白血病の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
APL に対する現在の一般的な治療アプローチは、導入と強化に経口 ATRA と化学療法を使用します。
このアプローチにより、新たに診断された APL 患者の生存率が大幅に改善されました。
しかし、患者の約 30% が再発します。
最近、経口ATRAと三酸化ヒ素の組み合わせを含むアプローチがテストされました。
再発患者の予後は非常に悪いです。
この研究では、以前の治療に失敗したか、抵抗性があるか、または不耐性である患者におけるNRX 195183単剤療法を調査しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Santa Monica,、California、アメリカ、90403
- 募集
- Sarcoma Oncology Center
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コンタクト：
- Victoria Chua
- 電話番号：310-552-9999
- メール：vikychua@aol.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-RT-PCRアッセイまたはt（15:17）転座を示す染色体分析/ FISHによって確認されたAPL形態またはFAB M3バリアントの臨床診断。 患者はまた、以下の治療法のいずれか 1 つまたは複数の再発、抵抗性、または不耐性を持っている必要があります。
- アトラ
- 細胞毒性化学療法
- 三酸化砒素
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下。
- クレアチニンが正常上限の1.5倍以下。
- この研究に参加する患者は、妊娠しておらず、看護を受けていない必要があり、治療中に妊娠する予定はありません。 このプロトコルの下での治療は、胎児を重大なリスクにさらすことになります。 生殖能力のある女性と男性は、避妊の効果的な手段を使用することに同意する必要があります。 妊娠中に NRX 195183 を投与すると、重度の奇形児が生じるリスクが非常に高くなります。
除外基準:
- 非APL、AML患者は研究から除外する必要があります。
- 生存期間を6か月に制限するその他の深刻な病気。
- -治療またはインフォームドコンセントの遵守を妨げる精神医学的状態。
- -制御されていない、または重度の心血管疾患。 これには、最近の急性心筋梗塞、制御不能なうっ血性心不全、または活動性狭心症の病歴が含まれます。
- AIDS または HIV 陽性の患者。ただし、発生に HIV 検査は必要ありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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CR率を評価するための90日間の毎日の経口NRX 195183投与。
CR の患者は、2 週間の休薬後も維持療法を続けることができます。
維持療法は、2週間の休薬期間で区切られた3か月の毎日の2回の経口NRX 195183投与で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全寛解
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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分子完全寛解
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (予想される)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月9日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 195183-202
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。