재발성 또는 불응성 급성 전골수성 백혈병 환자를 위한 NRX 195183 치료법 연구
2008년 5월 9일 업데이트: NuRx Pharmaceuticals, Inc.
재발성 또는 불응성 급성 전골수구성 백혈병 환자를 위한 NRX 195183 요법의 II상 연구
이 연구의 목적은 NRX 195183이 재발성 또는 난치성 급성 전골수성 백혈병의 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
APL에 대한 일반적인 현재의 치료적 접근법은 유도 및 통합에서 경구 ATRA 및 화학 요법을 사용합니다.
이 접근법은 새로 진단된 APL 환자의 생존율을 크게 향상시켰습니다.
그러나 환자의 약 30%가 재발합니다.
최근 경구용 ATRA와 삼산화비소의 조합을 포함하는 접근법이 테스트되었습니다.
재발 환자의 예후는 매우 나쁩니다.
이 연구는 이전 치료에 실패했거나 내성이 있거나 내약성이 없는 환자에서 NRX 195183 단일 요법을 조사하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica,, California, 미국, 90403
- 모병
- Sarcoma Oncology Center
-
연락하다:
- Victoria Chua
- 전화번호: 310-552-9999
- 이메일: vikychua@aol.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
t(15:17) 전좌를 나타내는 RT-PCR 분석 또는 염색체 분석/FISH에 의해 확인된 APL 형태 또는 FAB M3 변이체의 임상 진단. 환자는 또한 다음 요법 중 하나 이상에 대한 재발, 내성 또는 불내성이 있어야 합니다.
- 아트라
- 세포 독성 화학 요법
- 삼산화비소
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 빌리루빈 수치는 정상 상한치의 1.5배 이하입니다.
- 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다.
- 이 연구에 참여하는 환자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 치료 중에 임신할 계획을 세워서는 안 됩니다. 이 프로토콜에 따른 치료는 태아를 심각한 위험에 노출시킬 것입니다. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 중에 NRX 195183을 투여하면 심각한 기형 영아가 발생할 위험이 매우 높습니다.
제외 기준:
- 비APL, AML 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- 생존을 6개월로 제한하는 기타 심각한 질병.
- 치료 또는 정보에 입각한 동의를 따르지 못하게 하는 정신과적 상태.
- 통제되지 않거나 심각한 심혈관 질환. 여기에는 최근의 급성 심근 경색, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 활동성 협심증의 병력이 포함됩니다.
- AIDS 또는 HIV 양성 환자(HIV 검사는 적립에 필요하지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
CR 비율을 평가하기 위해 90일 동안 매일 경구 NRX 195183 투여.
CR 환자는 2주간의 휴약 기간 후에 유지 요법을 계속할 수 있습니다.
유지 요법은 2주간의 약물 휴지기로 분리된 3개월 매일 경구 NRX 195183 투여로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완전한 관해
기간: 90일
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
분자 완전 관해
기간: 9개월
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 195183-202
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 전골수구성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
NRX 195183 소프트 젤라틴 캡슐에 대한 임상 시험
-
University of Southern CaliforniaSponsor Name Pending빼는