Tutkimus NRX 195183 -hoidosta potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia
perjantai 9. toukokuuta 2008 päivittänyt: NuRx Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen II tutkimus NRX 195183 -hoidosta potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko NRX 195183 tehokas uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin promyelosyyttisen leukemian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen nykyinen terapeuttinen lähestymistapa APL:ään käyttää oraalista ATRA:ta ja kemoterapiaa induktiossa ja konsolidaatiossa.
Tämä lähestymistapa on merkittävästi parantanut eloonjäämistä äskettäin diagnosoiduilla APL-potilailla.
Kuitenkin noin 30 % potilaista uusiutuu.
Äskettäin on testattu lähestymistapaa, joka sisältää suun kautta otettavan ATRA:n ja arseenitrioksidin yhdistelmän.
Relapsien potilaiden ennuste on erittäin huono.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia NRX 195183 -monoterapiaa potilailla, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka ovat resistenttejä tai eivät siedä mitään aikaisempaa hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica,, California, Yhdysvallat, 90403
- Rekrytointi
- Sarcoma Oncology Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Chua
- Puhelinnumero: 310-552-9999
- Sähköposti: vikychua@aol.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
APL-morfologian tai FAB M3 -variantin kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu RT-PCR-määrityksellä tai kromosomianalyysillä/FISH:lla, joka osoittaa t(15:17)-translokaatiota. Potilailla on myös oltava yhden tai useamman seuraavan hoidon uusiutumista, vastustuskykyä tai intoleranssia:
- ATRA
- Sytotoksinen kemoterapia
- Arseenitrioksidi
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Bilirubiini on yhtä suuri tai vähemmän kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Kreatiniini on yhtä suuri tai vähemmän kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden ei tulisi olla raskaana eivätkä imetä, eivätkä he saa suunnitella raskautta hoidon aikana. Tämän protokollan mukainen hoito altistaisi syntymättömän lapsen merkittäville riskeille. Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa. Jos NRX 195183:a annetaan raskauden aikana, on erittäin suuri riski, että vauva saa aikaan vakavan epämuodostuman.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin APL-potilaat, AML-potilaat tulee sulkea pois tutkimuksesta.
- Muut vakavat sairaudet, jotka rajoittaisivat eloonjäämisen 6 kuukauteen.
- Psyykkiset sairaudet, jotka estäisivät hoidon tai tietoisen suostumuksen noudattamisen.
- Hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus. Tämä käsittäisi äskettäisen akuutin sydäninfarktin, hallitsemattoman sydämen vajaatoiminnan tai aktiivisen angina pectoriksen.
- AIDS- tai HIV-positiiviset potilaat, vaikka HIV-testiä ei tarvita kerryttämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Päivittäinen oraalinen NRX 195183 antaminen 90 päivän ajan CR-nopeuden arvioimiseksi.
CR-potilaat voivat jatkaa ylläpitohoitoa 2 viikon lääkeloman jälkeen.
Ylläpitohoito koostuu kahdesta 3 kuukauden päivittäisestä oraalisesta NRX 195183 -annostuksesta, joita erottaa 2 viikon lääkeloma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen molekyyliremissio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 195183-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .