Studie av NRX 195183-terapi för patienter med återfall eller refraktär akut promyelocytisk leukemi
9 maj 2008 uppdaterad av: NuRx Pharmaceuticals, Inc.
Fas II-studie av NRX 195183-terapi för patienter med återfall eller refraktär akut promyelocytisk leukemi
Syftet med denna studie är att avgöra om NRX 195183 är effektivt vid behandling av återfall eller refraktär akut promyelocytisk leukemi
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En vanlig nuvarande terapeutisk metod för APL använder oral ATRA och kemoterapi vid induktion och konsolidering.
Detta tillvägagångssätt har avsevärt förbättrat överlevnaden hos nydiagnostiserade APL-patienter.
Men cirka 30 % av patienterna återfaller.
Nyligen har ett tillvägagångssätt som involverar kombinationen av oral ATRA och arseniktrioxid testats.
Prognosen för återfallspatienter är mycket dålig.
Denna studie syftar till att undersöka NRX 195183 monoterapi hos patienter som har misslyckats eller är resistenta mot eller är intoleranta mot någon tidigare behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica,, California, Förenta staterna, 90403
- Rekrytering
- Sarcoma Oncology Center
-
Kontakt:
- Victoria Chua
- Telefonnummer: 310-552-9999
- E-post: vikychua@aol.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av APL-morfologi eller FAB M3-variant bekräftad med RT-PCR-analys eller kromosomanalys/FISH som visar t(15:17)-translokation. Patienter måste också ha återfall från, resistens mot eller intolerans mot någon eller flera av följande behandlingar:
- ATRA
- Cytotoxisk kemoterapi
- Arseniktrioxid
- Patienter måste vara 18 år eller äldre.
- Bilirubin lika med eller mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
- Kreatinin lika med eller mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
- Patienter som deltar i denna studie bör vara icke-gravida och icke ammande och bör inte planera att bli gravida under behandling. Behandling enligt detta protokoll skulle utsätta ett ofött barn för betydande risker. Kvinnor och män med reproduktionspotential bör gå med på att använda ett effektivt medel för preventivmedel. Det finns en extremt stor risk att ett allvarligt missbildat spädbarn uppstår om NRX 195183 administreras under graviditeten.
Exklusions kriterier:
- Icke-APL, AML-patienter ska uteslutas från studien.
- Andra allvarliga sjukdomar som skulle begränsa överlevnaden till 6 månader.
- Psykiatriska tillstånd som skulle förhindra efterlevnad av behandling eller informerat samtycke.
- Okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom. Detta skulle innefatta historia av en nyligen inträffad akut hjärtinfarkt, okontrollerad hjärtsvikt eller aktiv angina.
- HJÄLPMEDEL eller HIV-positiva patienter, även om HIV-test inte krävs för tillkomst.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Daglig oral NRX 195183 administrering i 90 dagar för att bedöma CR-frekvens.
Patienter med CR kan fortsätta underhållsbehandlingen efter 2 veckors läkemedelssemester.
Underhållsterapi kommer att bestå av två 3-månaders daglig oral NRX 195183 administrering åtskilda av en 2-veckors läkemedelssemester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig remission
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Molekylär fullständig remission
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2008
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 195183-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .