Studio della terapia NRX 195183 per pazienti con leucemia promielocitica acuta recidivante o refrattaria

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica di morfologia APL o variante FAB M3 confermata mediante analisi RT-PCR o analisi cromosomica/FISH che mostra traslocazione t(15:17). I pazienti devono anche presentare recidiva, resistenza o intolleranza a una o più delle seguenti terapie:

  • ATRA
  • Chemioterapia citotossica
  • Triossido di arsenico
• I pazienti devono avere almeno 18 anni.
• Bilirubina uguale o inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale.
• Creatinina uguale o inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale.
• I pazienti inseriti in questo studio non devono essere in gravidanza e non devono allattare e non devono pianificare una gravidanza durante il trattamento. Il trattamento nell'ambito di questo protocollo esporrebbe un nascituro a rischi significativi. Le donne e gli uomini con potenziale riproduttivo dovrebbero accettare di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite. Esiste un rischio estremamente elevato che si verifichi un neonato gravemente deformato se NRX 195183 viene somministrato durante la gravidanza.

Criteri di esclusione:

• I pazienti non affetti da APL e AML devono essere esclusi dallo studio.
• Altre malattie gravi che limiterebbero la sopravvivenza a 6 mesi.
• Condizioni psichiatriche che impedirebbero il rispetto del trattamento o del consenso informato.
• Malattie cardiovascolari non controllate o gravi. Ciò includerebbe la storia di un recente infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o angina attiva.
• Pazienti affetti da AIDS o HIV positivi, anche se il test HIV non è richiesto per l'accantonamento.