NRX 195183治疗复发或难治性急性早幼粒细胞白血病患者的研究

纳入标准：

• APL 形态学或 FAB M3 变体的临床诊断通过 RT-PCR 测定或染色体分析/FISH 显示 t(15:17) 易位得到证实。 患者还必须对以下任何一种或多种疗法有复发、耐药或不耐受：

  • 亚特拉
  • 细胞毒性化疗
  • 三氧化二砷
• 患者必须年满 18 岁。
• 胆红素等于或低于正常上限的 1.5 倍。
• 肌酐等于或小于正常上限的 1.5 倍。
• 参与这项研究的患者应该是未怀孕和非哺乳期的，并且不应计划在治疗期间怀孕。 根据该方案进行的治疗会使未出生的婴儿面临重大风险。 具有生育潜力的女性和男性应同意使用有效的节育手段。 如果在怀孕期间服用 NRX 195183，婴儿严重畸形的风险极高。

排除标准：

• 非 APL、AML 患者应排除在研究之外。
• 将生存期限制在 6 个月内的其他严重疾病。
• 会妨碍遵守治疗或知情同意的精神疾病。
• 不受控制或严重的心血管疾病。 这将包括近期急性心肌梗塞、不受控制的充血性心力衰竭或活动性心绞痛的病史。
• 艾滋病或 HIV 阳性患者，尽管应计不需要 HIV 检测。