Estudo da Terapia NRX 195183 para Pacientes com Leucemia Promielocítica Aguda Recidivante ou Refratária
9 de maio de 2008 atualizado por: NuRx Pharmaceuticals, Inc.
Estudo de Fase II da Terapia NRX 195183 para Pacientes com Leucemia Promielocítica Aguda Recidivante ou Refratária
O objetivo deste estudo é determinar se NRX 195183 é eficaz no tratamento de leucemia promielocítica aguda recidivante ou refratária
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma abordagem terapêutica comum atual para APL usa ATRA oral e quimioterapia na indução e consolidação.
Essa abordagem melhorou significativamente a sobrevida em pacientes com APL recém-diagnosticados.
No entanto, aproximadamente 30% dos pacientes apresentam recidiva.
Recentemente, uma abordagem envolvendo a combinação de ATRA oral e trióxido de arsênico foi testada.
O prognóstico para pacientes recidivantes é muito ruim.
Este estudo procura investigar a monoterapia com NRX 195183 em pacientes que falharam ou são resistentes ou intolerantes a qualquer terapia anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica,, California, Estados Unidos, 90403
- Recrutamento
- Sarcoma Oncology Center
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Contato:
- Victoria Chua
- Número de telefone: 310-552-9999
- E-mail: vikychua@aol.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de morfologia APL ou variante FAB M3 confirmado por ensaio RT-PCR ou análise cromossômica/FISH mostrando translocação t(15:17). Os pacientes também devem ter recaída, resistência ou intolerância a qualquer uma ou mais das seguintes terapias:
- ATRA
- Quimioterapia citotóxica
- trióxido de arsênico
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
- Bilirrubina igual ou inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
- Creatinina igual ou inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
- As pacientes incluídas neste estudo não devem estar grávidas e não amamentando e não devem planejar engravidar durante o tratamento. O tratamento sob este protocolo exporia o nascituro a riscos significativos. Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade. Existe um risco extremamente alto de resultar em um bebê gravemente deformado se o NRX 195183 for administrado durante a gravidez.
Critério de exclusão:
- Pacientes não APL, AML devem ser excluídos do estudo.
- Outras doenças graves que limitariam a sobrevivência a 6 meses.
- Condições psiquiátricas que impediriam a adesão ao tratamento ou consentimento informado.
- Doença cardiovascular descontrolada ou grave. Isso incluiria história de infarto agudo do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou angina ativa.
- Pacientes com AIDS ou HIV positivos, embora o teste de HIV não seja necessário para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Administração oral diária de NRX 195183 por 90 dias para avaliar a taxa de RC.
Os pacientes com RC podem continuar a terapia de manutenção após um intervalo de 2 semanas com o medicamento.
A terapia de manutenção consistirá em duas administrações orais diárias de NRX 195183 por 3 meses, separadas por um intervalo de 2 semanas com o medicamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Remissão completa
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Remissão Molecular Completa
Prazo: 9 meses
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 195183-202
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