Studie van NRX 195183-therapie voor patiënten met recidiverende of refractaire acute promyelocytische leukemie
9 mei 2008 bijgewerkt door: NuRx Pharmaceuticals, Inc.
Fase II-studie van NRX 195183-therapie voor patiënten met recidiverende of refractaire acute promyelocytische leukemie
Het doel van deze studie is om te bepalen of NRX 195183 effectief is bij de behandeling van recidiverende of refractaire acute promyelocytische leukemie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gangbare huidige therapeutische benadering van APL maakt gebruik van orale ATRA en chemotherapie bij inductie en consolidatie.
Deze aanpak heeft de overleving van nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten aanzienlijk verbeterd.
Ongeveer 30% van de patiënten hervalt echter.
Onlangs is een aanpak getest met de combinatie van orale ATRA en arseentrioxide.
De prognose voor recidiverende patiënten is erg slecht.
Deze studie heeft tot doel NRX 195183-monotherapie te onderzoeken bij patiënten die hebben gefaald of resistent zijn tegen of intolerant zijn voor enige eerdere therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica,, California, Verenigde Staten, 90403
- Werving
- Sarcoma Oncology Center
-
Contact:
- Victoria Chua
- Telefoonnummer: 310-552-9999
- E-mail: vikychua@aol.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van APL-morfologie of FAB M3-variant bevestigd door RT-PCR-assay of chromosoomanalyse/FISH die t(15:17)-translocatie aantoont. Patiënten moeten ook een terugval hebben van, weerstand tegen of intolerantie hebben voor een of meer van de volgende therapieën:
- ATRA
- Cytotoxische chemotherapie
- Arseentrioxide
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Bilirubine gelijk aan of minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
- Creatinine gelijk aan of minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
- Patiënten die deelnemen aan deze studie mogen niet zwanger zijn en niet borstvoeding geven en mogen niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandeling. Behandeling volgens dit protocol zou een ongeboren kind blootstellen aan aanzienlijke risico's. Vrouwen en mannen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een doeltreffend middel voor anticonceptie te gebruiken. Er is een extreem hoog risico op een ernstig misvormde baby als NRX 195183 tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-APL, AML-patiënten moeten van het onderzoek worden uitgesloten.
- Andere ernstige ziekten die de overleving tot 6 maanden zouden beperken.
- Psychiatrische aandoeningen die naleving van de behandeling of geïnformeerde toestemming zouden verhinderen.
- Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten. Dit omvat een voorgeschiedenis van een recent acuut myocardinfarct, ongecontroleerd congestief hartfalen of actieve angina pectoris.
- AIDS- of HIV-positieve patiënten, hoewel HIV-test niet vereist is voor opbouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Dagelijkse orale toediening van NRX 195183 gedurende 90 dagen om het CR-percentage te beoordelen.
Patiënten met CR kunnen de onderhoudstherapie voortzetten na een medicijnvakantie van 2 weken.
Onderhoudstherapie zal bestaan uit twee dagelijkse orale toedieningen van NRX 195183 gedurende 3 maanden, gescheiden door een medicijnvakantie van 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complete remissie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Moleculaire volledige remissie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2008
Laatst geverifieerd
1 mei 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 195183-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .