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Étude du traitement NRX 195183 pour les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë récidivante ou réfractaire

9 mai 2008 mis à jour par: NuRx Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase II du traitement NRX 195183 pour les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë récidivante ou réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer si NRX 195183 est efficace dans le traitement de la leucémie promyélocytaire aiguë récidivante ou réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une approche thérapeutique actuelle courante de la LPA utilise l'ATRA oral et la chimiothérapie dans l'induction et la consolidation. Cette approche a considérablement amélioré la survie des patients nouvellement diagnostiqués atteints d'APL. Cependant, environ 30 % des patients rechutent. Récemment, une approche impliquant la combinaison d'ATRA oral et de trioxyde d'arsenic a été testée. Le pronostic des patients en rechute est très sombre. Cette étude vise à étudier la monothérapie NRX 195183 chez les patients qui ont échoué ou qui sont résistants ou intolérants à tout traitement antérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica,, California, États-Unis, 90403
        • Recrutement
        • Sarcoma Oncology Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la morphologie de l'APL ou du variant FAB M3 confirmé par un test RT-PCR ou une analyse chromosomique/FISH montrant une translocation t(15:17). Les patients doivent également présenter une rechute, une résistance ou une intolérance à l'un ou plusieurs des traitements suivants :

    • ATRA
    • Chimiothérapie cytotoxique
    • Trioxyde d'arsenic
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Bilirubine égale ou inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Créatinine égale ou inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Les patientes participant à cette étude ne doivent pas être enceintes ni allaiter et ne doivent pas prévoir de devenir enceintes pendant le traitement. Le traitement selon ce protocole exposerait un enfant à naître à des risques importants. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen efficace de contraception. Il existe un risque extrêmement élevé qu'un nourrisson gravement déformé en résulte si NRX 195183 est administré pendant la grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Les patients non-APL, AML doivent être exclus de l'étude.
  • Autres maladies graves qui limiteraient la survie à 6 mois.
  • Affections psychiatriques qui empêcheraient l'observance du traitement ou le consentement éclairé.
  • Maladie cardiovasculaire incontrôlée ou grave. Cela comprendrait des antécédents d'infarctus aigu du myocarde récent, d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou d'angor actif.
  • Patients séropositifs ou séropositifs, bien que le test de dépistage du VIH ne soit pas requis pour l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: NRX 195183 Capsule de gélatine molle
Administration orale quotidienne de NRX 195183 pendant 90 jours pour évaluer le taux de RC. Les patients atteints de RC peuvent poursuivre le traitement d'entretien après un congé médicamenteux de 2 semaines. Le traitement d'entretien consistera en deux administrations orales quotidiennes de NRX 195183 pendant 3 mois, séparées par un congé médicamenteux de 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rémission complète
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rémission complète moléculaire
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NuRx Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2008

Première publication (Estimation)

12 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 195183-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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