Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii NRX 195183 dla pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową

9 maja 2008 zaktualizowane przez: NuRx Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy II terapii NRX 195183 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową

Celem tego badania jest ustalenie, czy NRX 195183 jest skuteczny w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki promielocytowej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechne obecne podejście terapeutyczne do APL wykorzystuje doustną ATRA i chemioterapię w indukcji i konsolidacji. Takie podejście znacznie poprawiło przeżywalność nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL. Jednak około 30% pacjentów nawraca. Ostatnio przetestowano podejście obejmujące połączenie doustnej ATRA i trójtlenku arsenu. Rokowanie u pacjentów z nawrotem choroby jest bardzo złe. To badanie ma na celu zbadanie monoterapii NRX 195183 u pacjentów, u których nie powiodło się lub są oporni lub nie tolerują jakiejkolwiek wcześniejszej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica,, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Rekrutacyjny
        • Sarcoma Oncology Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne morfologii APL lub wariantu FAB M3 potwierdzone testem RT-PCR lub analizą chromosomów/FISH wykazujące translokację t(15:17). Pacjenci muszą również mieć nawrót, oporność lub nietolerancję na co najmniej jedną z następujących terapii:

    • ATRA
    • Chemioterapia cytotoksyczna
    • Trójtlenek arsenu
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Bilirubina równa lub mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Kreatynina równa lub mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Pacjentki włączone do tego badania nie powinny być w ciąży ani karmić piersią i nie powinny planować zajścia w ciążę podczas leczenia. Leczenie zgodnie z tym protokołem naraziłoby nienarodzone dziecko na znaczne ryzyko. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń. Istnieje bardzo duże ryzyko, że w przypadku podania NRX 195183 w czasie ciąży dojdzie do poważnie zdeformowanego niemowlęcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez APL, AML powinni zostać wykluczeni z badania.
  • Inne poważne choroby, które ograniczają przeżycie do 6 miesięcy.
  • Warunki psychiczne, które uniemożliwiałyby przestrzeganie leczenia lub świadomą zgodę.
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia. Obejmuje to historię niedawnego ostrego zawału mięśnia sercowego, niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca lub czynną dusznicę bolesną.
  • Pacjenci z AIDS lub HIV, chociaż test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do naliczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: NRX 195183 Miękka kapsułka żelatynowa
Codzienne doustne podawanie NRX 195183 przez 90 dni w celu oceny wskaźnika CR. Pacjenci z CR mogą kontynuować leczenie podtrzymujące po 2-tygodniowej przerwie w leczeniu. Terapia podtrzymująca będzie składać się z dwóch 3-miesięcznych codziennych doustnych podań NRX 195183 oddzielonych 2-tygodniową przerwą od leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita remisja molekularna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuRx Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 195183-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka promielocytowa

Badania kliniczne na NRX 195183 Miękka kapsułka żelatynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj