Undersøgelse af NRX 195183 terapi til patienter med recidiverende eller refraktær akut promyelocytisk leukæmi

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnose af APL-morfologi eller FAB M3-variant bekræftet ved RT-PCR-assay eller kromosomanalyse/FISH, der viser t(15:17) translokation. Patienter skal også have tilbagefald fra, resistens over for eller intolerance over for en eller flere af følgende behandlinger:

  • ATRA
  • Cytotoksisk kemoterapi
  • Arsentrioxid
• Patienter skal være 18 år eller ældre.
• Bilirubin lig med eller mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
• Kreatinin lig med eller mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
• Patienter, der deltager i denne undersøgelse, bør være ikke-gravide og ikke-ammende og bør ikke planlægge at blive gravide, mens de er i behandling. Behandling i henhold til denne protokol ville udsætte et ufødt barn for betydelige risici. Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge et effektivt middel til prævention. Der er en ekstrem høj risiko for, at der opstår et alvorligt deformeret spædbarn, hvis NRX 195183 administreres under graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-APL, AML-patienter bør udelukkes fra undersøgelsen.
• Andre alvorlige sygdomme, som ville begrænse overlevelsen til 6 måneder.
• Psykiatriske tilstande, som ville forhindre overholdelse af behandling eller informeret samtykke.
• Ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom. Dette vil omfatte historie med et nyligt akut myokardieinfarkt, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller aktiv angina.
• AIDS eller HIV-positive patienter, selvom HIV-test ikke er påkrævet for optjening.