Estudio de la terapia NRX 195183 para pacientes con leucemia promielocítica aguda en recaída o refractaria
9 de mayo de 2008 actualizado por: NuRx Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase II de la terapia NRX 195183 para pacientes con leucemia promielocítica aguda en recaída o refractaria
El propósito de este estudio es determinar si NRX 195183 es eficaz en el tratamiento de la leucemia promielocítica aguda en recaída o refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un enfoque terapéutico actual común para la APL utiliza ATRA oral y quimioterapia en la inducción y consolidación.
Este enfoque ha mejorado significativamente la supervivencia en pacientes con APL recién diagnosticados.
Sin embargo, aproximadamente el 30% de los pacientes recaen.
Recientemente, se probó un enfoque que involucra la combinación de ATRA oral y trióxido de arsénico.
El pronóstico para los pacientes con recaídas es muy pobre.
Este estudio busca investigar la monoterapia con NRX 195183 en pacientes que han fallado o son resistentes o no toleran ninguna terapia anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica,, California, Estados Unidos, 90403
- Reclutamiento
- Sarcoma Oncology Center
-
Contacto:
- Victoria Chua
- Número de teléfono: 310-552-9999
- Correo electrónico: vikychua@aol.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de morfología APL o variante FAB M3 confirmado por ensayo RT-PCR o análisis cromosómico/FISH que muestra translocación t(15:17). Los pacientes también deben tener recaída, resistencia o intolerancia a una o más de las siguientes terapias:
- ATRA
- Quimioterapia citotóxica
- trióxido de arsénico
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Bilirrubina igual o inferior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
- Creatinina igual o inferior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
- Las pacientes ingresadas en este estudio no deben estar embarazadas ni amamantando y no deben planear quedar embarazadas durante el tratamiento. El tratamiento bajo este protocolo expondría al feto a riesgos significativos. Las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en utilizar un método eficaz de control de la natalidad. Existe un riesgo extremadamente alto de que se produzca una deformidad grave en el bebé si se administra NRX 195183 durante el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con AML y sin LPA deben ser excluidos del estudio.
- Otras enfermedades graves que limitarían la supervivencia a 6 meses.
- Condiciones psiquiátricas que impidan el cumplimiento del tratamiento o consentimiento informado.
- Enfermedad cardiovascular no controlada o grave. Esto incluiría antecedentes de infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o angina activa.
- Pacientes con SIDA o VIH positivo, aunque no se requiere prueba de VIH para la acumulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Administración oral diaria de NRX 195183 durante 90 días para evaluar la tasa de RC.
Los pacientes con CR pueden continuar con la terapia de mantenimiento después de un período de descanso de 2 semanas.
La terapia de mantenimiento consistirá en dos administraciones orales diarias de NRX 195183 de 3 meses separadas por un descanso del fármaco de 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Remisión completa
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Remisión completa molecular
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 195183-202
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