Tanulmány az NRX 195183 terápiáról kiújult vagy refrakter akut promielocitás leukémiában szenvedő betegeknél
2008. május 9. frissítette: NuRx Pharmaceuticals, Inc.
II. fázisú vizsgálat az NRX 195183 terápiáról kiújult vagy refrakter akut promielocitás leukémiában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az NRX 195183 hatékony-e a visszaeső vagy refrakter akut promielocitás leukémia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az APL általános jelenlegi terápiás megközelítése orális ATRA-t és kemoterápiát alkalmaz az indukcióban és a konszolidációban.
Ez a megközelítés jelentősen javította az újonnan diagnosztizált APL-betegek túlélését.
A betegek körülbelül 30%-a azonban visszaesik.
A közelmúltban egy olyan megközelítést teszteltek, amely magában foglalja az orális ATRA és az arzén-trioxid kombinációját.
A visszaeső betegek prognózisa nagyon rossz.
Ez a tanulmány az NRX 195183 monoterápiát kívánja megvizsgálni olyan betegeknél, akik sikertelennek bizonyultak, rezisztensek vagy intoleránsak bármely korábbi kezeléssel szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
65
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica,, California, Egyesült Államok, 90403
- Toborzás
- Sarcoma Oncology Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria Chua
- Telefonszám: 310-552-9999
- E-mail: vikychua@aol.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az APL morfológiájának vagy FAB M3 variánsának klinikai diagnózisa RT-PCR vizsgálattal vagy kromoszómaanalízissel/FISH-val igazolva, t(15:17) transzlokációt mutatva. A betegeknek az alábbi terápiák közül egy vagy több relapszusban, rezisztenciában vagy intoleranciában kell szenvedniük:
- ATRA
- Citotoxikus kemoterápia
- Arzén-trioxid
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- A bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy kevesebb.
- A kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy kevesebb.
- A vizsgálatba bevont betegek nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak, és nem tervezhetnek teherbeesést a kezelés alatt. Az e protokoll szerinti kezelés jelentős kockázatoknak tenné ki a születendő gyermeket. A reproduktív képességű nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási eszközt alkalmaznak. Rendkívül nagy a kockázata annak, hogy a csecsemő súlyosan deformálódik, ha az NRX 195183-at terhesség alatt adják be.
Kizárási kritériumok:
- A nem APL-ben, AML-ben szenvedő betegeket ki kell zárni a vizsgálatból.
- Egyéb súlyos betegségek, amelyek a túlélést 6 hónapra korlátozzák.
- Pszichiátriai állapotok, amelyek megakadályozzák a kezelés vagy a tájékozott beleegyezés betartását.
- Kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség. Ez magában foglalhatja a közelmúltban előfordult akut szívinfarktust, a kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget vagy az aktív anginát.
- AIDS- vagy HIV-pozitív betegek, bár HIV-teszt nem szükséges az elhatároláshoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Napi orális NRX 195183 beadása 90 napig a CR ráta értékelésére.
A CR-ben szenvedő betegek 2 hetes gyógyszerszünet után folytathatják a fenntartó terápiát.
A fenntartó terápia napi két 3 hónapos orális NRX 195183 beadásból áll, amelyet 2 hetes gyógyszerszünet választ el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes remisszió
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Molekuláris teljes remisszió
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 195183-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .