Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapie NRX 195183 pro pacienty s recidivující nebo refrakterní akutní promyelocytární leukémií

9. května 2008 aktualizováno: NuRx Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze II terapie NRX 195183 pro pacienty s relapsující nebo refrakterní akutní promyelocytární leukémií

Účelem této studie je určit, zda je NRX 195183 účinný při léčbě relabující nebo refrakterní akutní promyelocytární leukémie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Běžný současný terapeutický přístup k APL využívá orální ATRA a chemoterapii v indukci a konsolidaci. Tento přístup významně zlepšil přežití u nově diagnostikovaných pacientů s APL. Přibližně 30 % pacientů však recidivuje. Nedávno byl testován přístup zahrnující kombinaci perorální ATRA a oxidu arzenitého. Prognóza pro pacienty s relapsem je velmi špatná. Tato studie se snaží prozkoumat monoterapii NRX 195183 u pacientů, kteří selhali nebo jsou rezistentní na jakoukoli předchozí léčbu nebo ji netolerují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica,, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Sarcoma Oncology Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza morfologie APL nebo varianty FAB M3 potvrzená testem RT-PCR nebo analýzou chromozomů/FISH ukazující t(15:17) translokaci. Pacienti také musí mít recidivu, rezistenci nebo intoleranci na kteroukoli nebo více z následujících terapií:

    • ATRA
    • Cytotoxická chemoterapie
    • Oxid arsenitý
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Bilirubin rovný nebo nižší než 1,5násobek horní hranice normálu.
  • Kreatinin rovný nebo nižší než 1,5násobek horní hranice normálu.
  • Pacientky zařazené do této studie by neměly být těhotné a nekojící a neměly by plánovat otěhotnění během léčby. Léčba podle tohoto protokolu by vystavila nenarozené dítě významným rizikům. Ženy a muži s reprodukčním potenciálem by se měli dohodnout na používání účinných prostředků antikoncepce. Pokud je NRX 195183 podáván během těhotenství, existuje extrémně vysoké riziko, že dojde k vážně deformovanému dítěti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez APL a AML by měli být ze studie vyloučeni.
  • Jiná závažná onemocnění, která by omezila přežití na 6 měsíců.
  • Psychiatrické stavy, které by bránily dodržování léčby nebo informovanému souhlasu.
  • Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění. To by zahrnovalo anamnézu nedávného akutního infarktu myokardu, nekontrolovaného městnavého srdečního selhání nebo aktivní anginy pectoris.
  • AIDS nebo HIV pozitivní pacienti, ačkoli HIV test není vyžadován pro akruální.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: NRX 195183 měkká želatinová kapsle
Denní perorální podávání NRX 195183 po dobu 90 dnů k posouzení míry CR. Pacienti s CR mohou pokračovat v udržovací léčbě po 2 týdnech lékové dovolené. Udržovací terapie se bude skládat ze dvou 3měsíčních denních perorálních podání NRX 195183 oddělených 2týdenními drogovými prázdninami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Molekulární kompletní remise
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuRx Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 195183-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NRX 195183 měkká želatinová kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit