Studie der NRX 195183-Therapie für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter Promyelozytenleukämie

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose einer APL-Morphologie oder einer FAB-M3-Variante, bestätigt durch RT-PCR-Assay oder Chromosomenanalyse/FISH, die eine t(15:17)-Translokation zeigt. Die Patienten müssen auch einen Rückfall, eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer oder mehreren der folgenden Therapien haben:

  • ATRA
  • Zytotoxische Chemotherapie
  • Arsentrioxid
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Bilirubin gleich oder kleiner als das 1,5-fache der oberen Normgrenze.
• Kreatinin gleich oder kleiner als das 1,5-fache der oberen Normgrenze.
• Patientinnen, die in diese Studie aufgenommen werden, sollten nicht schwanger sein und nicht stillen und sollten nicht planen, während der Behandlung schwanger zu werden. Die Behandlung nach diesem Protokoll würde ein ungeborenes Kind erheblichen Risiken aussetzen. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Wenn NRX 195183 während der Schwangerschaft verabreicht wird, besteht ein extrem hohes Risiko, dass ein schwer deformierter Säugling entsteht.

Ausschlusskriterien:

• Nicht-APL-, AML-Patienten sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
• Andere schwere Krankheiten, die das Überleben auf 6 Monate begrenzen würden.
• Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Behandlung oder Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden.
• Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung. Dies würde die Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen akuten Myokardinfarkts, einer unkontrollierten dekompensierten Herzinsuffizienz oder einer aktiven Angina einschließen.
• AIDS- oder HIV-positive Patienten, obwohl ein HIV-Test für die Anrechnung nicht erforderlich ist.