Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NRX 195183 terapi for pasienter med residiverende eller refraktær akutt promyelocytisk leukemi

9. mai 2008 oppdatert av: NuRx Pharmaceuticals, Inc.

Fase II-studie av NRX 195183-terapi for pasienter med residiverende eller refraktær akutt promyelocytisk leukemi

Formålet med denne studien er å finne ut om NRX 195183 er effektiv i behandlingen av residiverende eller refraktær akutt promyelocytisk leukemi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En vanlig nåværende terapeutisk tilnærming til APL bruker oral ATRA og kjemoterapi i induksjon og konsolidering. Denne tilnærmingen har forbedret overlevelsen betydelig hos nylig diagnostiserte APL-pasienter. Imidlertid får omtrent 30 % av pasientene tilbakefall. Nylig har en tilnærming som involverer kombinasjonen av oral ATRA og arsentrioksid blitt testet. Prognosen for residivpasienter er svært dårlig. Denne studien søker å undersøke NRX 195183 monoterapi hos pasienter som har sviktet eller er resistente mot eller er intolerante overfor noen tidligere behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica,, California, Forente stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av APL-morfologi eller FAB M3-variant bekreftet ved RT-PCR-analyse eller kromosomanalyse/FISH som viser t(15:17) translokasjon. Pasienter må også ha tilbakefall fra, resistens mot eller intoleranse for en eller flere av følgende terapier:

    • ATRA
    • Cytotoksisk kjemoterapi
    • Arsen trioksid
  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • Bilirubin lik eller mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Kreatinin lik eller mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Pasienter som deltar i denne studien skal være ikke-gravide og ikke ammende og bør ikke planlegge å bli gravide mens de er på behandling. Behandling i henhold til denne protokollen vil utsette et ufødt barn for betydelig risiko. Kvinner og menn med reproduksjonspotensial bør godta å bruke et effektivt middel for prevensjon. Det er ekstremt høy risiko for at det vil oppstå et alvorlig deformert spedbarn hvis NRX 195183 administreres under graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-APL, AML-pasienter bør ekskluderes fra studien.
  • Andre alvorlige sykdommer som vil begrense overlevelse til 6 måneder.
  • Psykiatriske tilstander som ville hindre overholdelse av behandling eller informert samtykke.
  • Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom. Dette vil inkludere historie med et nylig akutt hjerteinfarkt, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller aktiv angina.
  • AIDS- eller HIV-positive pasienter, selv om HIV-test ikke er nødvendig for påbygging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: NRX 195183 myk gelatinkapsel
Daglig oral NRX 195183 administrering i 90 dager for å vurdere CR rate. Pasienter med CR kan fortsette vedlikeholdsbehandlingen etter en 2-ukers medikamentferie. Vedlikeholdsbehandling vil bestå av to 3-måneders daglig oral NRX 195183 administrering atskilt av en 2-ukers medikamentferie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig remisjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Molekylær fullstendig remisjon
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuRx Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 195183-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere