Исследование терапии NRX 195183 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым промиелоцитарным лейкозом
9 мая 2008 г. обновлено: NuRx Pharmaceuticals, Inc.
Исследование фазы II терапии NRX 195183 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым промиелоцитарным лейкозом
Цель этого исследования - определить, эффективен ли NRX 195183 при лечении рецидивирующего или рефрактерного острого промиелоцитарного лейкоза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычный современный терапевтический подход к APL использует пероральный ATRA и химиотерапию для индукции и консолидации.
Этот подход значительно улучшил выживаемость пациентов с недавно диагностированным ОПЛ.
Однако примерно у 30% пациентов возникает рецидив.
Недавно был протестирован подход, включающий комбинацию пероральной ATRA и триоксида мышьяка.
Прогноз для пациентов с рецидивом очень неблагоприятный.
Это исследование направлено на изучение монотерапии NRX 195183 у пациентов, у которых была неэффективна или резистентна или непереносима какая-либо предыдущая терапия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica,, California, Соединенные Штаты, 90403
- Рекрутинг
- Sarcoma Oncology Center
-
Контакт:
- Victoria Chua
- Номер телефона: 310-552-9999
- Электронная почта: vikychua@aol.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз морфологии APL или варианта FAB M3, подтвержденный анализом RT-PCR или анализом хромосом/FISH, показывающим транслокацию t(15:17). У пациентов также должен быть рецидив, резистентность или непереносимость любого из следующих методов лечения:
- АТРА
- Цитотоксическая химиотерапия
- Триоксид мышьяка
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Билирубин равен или менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Креатинин равен или меньше чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Пациенты, включенные в это исследование, не должны быть беременными и не кормящими грудью и не должны планировать беременность во время лечения. Лечение в соответствии с этим протоколом подвергает нерожденного ребенка значительным рискам. Женщины и мужчины детородного возраста должны договориться об использовании эффективных средств контроля над рождаемостью. Существует чрезвычайно высокий риск того, что в результате введения NRX 195183 во время беременности у ребенка появятся серьезные деформации.
Критерий исключения:
- Пациенты без ОПЛ и ОМЛ должны быть исключены из исследования.
- Другие серьезные заболевания, которые ограничивают выживаемость до 6 месяцев.
- Психиатрические состояния, препятствующие соблюдению режима лечения или получению информированного согласия.
- Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание. Это может включать в себя историю недавно перенесенного острого инфаркта миокарда, неконтролируемой застойной сердечной недостаточности или активной стенокардии.
- СПИД или ВИЧ-положительные пациенты, хотя для начисления не требуется тест на ВИЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Ежедневное пероральное введение NRX 195183 в течение 90 дней для оценки частоты полного ответа.
Пациенты с ПР могут продолжать поддерживающую терапию после 2-недельного перерыва в лечении.
Поддерживающая терапия будет состоять из двух 3-месячных ежедневных пероральных приемов NRX 195183, разделенных 2-недельным перерывом в приеме лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полная ремиссия
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Молекулярная полная ремиссия
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 195183-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .