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救急科で処置を受けている子供の鎮静の改善

2018年11月8日 更新者:Eileen Klein、Seattle Children's Hospital

救急部門で処置を受けている子供の鎮静の改善:鎮静剤ミダゾラムのさまざまな投与量と投与経路の評価

裂傷 (深い切り傷) は、救急部門を頻繁に訪れる原因であり、裂傷の修復は、その環境で行われる最も一般的な処置の 1 つです。 小児は救急外来を受診する際に不安になることが多く、痛みを伴う処置が必要になると予想される受診は特にストレスになる可能性があります。 多くの軽微な処置に伴う痛みは管理できますが、子供の不安も管理しなければ、子供を適切にサポートし、問題を治療することができないことがよくあります。 薬を必要としない鎮静方法(例: 気晴らし、保護者のサポートなど)が役立ちますが、多くの患者は依然として鎮静剤を必要としています.

小児救急科における鎮静の目標は、有害事象のリスクを最小限に抑えながら、子供の不安を和らげることです。 残念なことに、鎮静薬が呼吸を遅らせない用量で使用されると、子供の不安を適切に管理できないことがよくあります. さらに、多くの鎮静剤は静脈ラインの配置を必要としますが、これはそれ自体が痛みを伴う処置であり、不安を軽減するのではなく生み出す可能性があります.

現在、安全で効果的で投与が容易な理想的な鎮静剤はありません。 経口ミダゾラムは、子供の裂傷修復に最も一般的に使用される鎮静薬の 1 つです。 0.5mg/kgの用量で、安全であることが示されています。 残念なことに、それは患者の約 3 分の 2 にしか十分な鎮静を提供せず、最大 20 分の遅れで発症します。 残りの子供たちは、動揺した状態で処置に耐えるか、追加の鎮静剤を投与するために静脈ラインの配置に苦しむ必要があります。

合併症のリスクを増加させることなく、現在処方されている経口ミダゾラムよりも成功率が高い、裂傷修復のための鎮静を提供する方法を見つけることを目指しています. 別の経路と用量を使用してミダゾラムを投与するための新しい方法を評価したいと思います。 以前の研究では、鼻の内側 (鼻腔内) や口の内側 (バッカル) などの粘膜に直接吸収されるミダゾラムの使用が検討されています。 鼻腔内ミダゾラムの使用は、特にその迅速な作用開始 (約 5 分) を考慮すると、ある程度の成功を収めていますが、薬物の刺激効果によって制限されています。 口に入れると、多くの子供は薬を飲み込んだり吐き出したりして、粘膜に吸収されません。 薬を舌の下に置くと、ある程度の成功が見られましたが、これは通常、幼い子供にとっては困難です. しかし、「アトマイザー」と呼ばれる新しい装置が開発され、鼻腔内および口腔内投与が改善されました。 「アトマイザー」は注射器の先に小さなアダプターがついており、薬剤を細かい霧状にして広範囲に行き渡らせます。 頬の内側(頬側)にスプレーすることができるため、薬を舌の下に置いておく必要がありません。 いくつかの小児科施設はすでにアトマイザーでミダゾラムの投与を開始しており、これらの方法で成功例を報告していますが、その安全性と有効性は厳密には研究されていません.

鎮静への 3 つのアプローチを比較することを提案します: 一般的に使用される用量の経口ミダゾラム、噴霧鼻腔内ミダゾラム、噴霧口腔内ミダゾラム。 創傷修復のための鎮静が必要な7歳未満のお子様は、登録の対象となります。 インフォームド コンセントの後、子供は上記の 3 つの方法のいずれかに無作為に割り付けられます。 彼らの鎮静レベルは、子供での使用が検証された 2 つのスコア (鎮静スコアと修正 CHEOPS スコア) を使用して決定されます。 鎮静の医師、看護師、保護者の印象も比較されます。

現在のアプローチとこれらの新しい方法を比較することで、どちらの方法が最適かを判断できます。 安全で忍容性が高く、より効果的な鎮静薬ミダゾラムの投与方法を特定できれば、救急部門で負傷した子供たちのケアに貴重かつ重要な貢献をしたことになります.

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、救急部門で裂傷修復を受けている子供の鎮静を改善することです。 現在、裂傷修復のために鎮静が必要な子供は、ほとんどの場合、短時間作用型のベンゾジアゼピン (すなわち、ミダゾラム) を経口 (経口) で投与されます。 軽微な手順に対する経口ミダゾラムの有効性に関する研究では、50 ~ 75% の成功率が挙げられています。 経口ミダゾラムの有効性と作用の開始にはばらつきがあり、初回通過肝代謝のために、経口ミダゾラムの生物学的利用能は子供でわずか 27% です (Blumer 1998)。 経口ミダゾラムの成功率が低いことを考えると、粘膜を介した投与も試みられています。 鼻腔内または口腔内に投与すると、ミダゾラムのバイオアベイラビリティがはるかに高く (Walberg 1991)、より迅速に作用を開始します。 残念ながら、以前の研究でこれらの経路で投与された場合、鼻に滴り落ちるか、舌の下に置かれました. これにより、液状の薬物が飲み込まれるか排出され、再びバイオアベイラビリティーが最適ではなくなります。 さらに、鼻腔内ミダゾラムは鼻粘膜を刺激するため、常に十分に許容されるとは限りません。 協力的な大人に与えられた場合、粘膜表面にミダゾラムを滴下すると、約 75% のバイオアベイラビリティが得られます (Schwagmeier 1998)。

粘膜表面へのミダゾラムの分布が改善されると、この投与経路の信頼性と有効性が向上するという仮説が立てられています。 アトマイザーと呼ばれる装置がまさにこの目的のために開発されました (Wolfe Tory Medical, Inc., Salt Lake City, UT)。 アトマイザーは小さな注射器の端にあるアタッチメントで、スプレー内のより広い表面積にわたって薬剤を推進させます (下の図を参照)。 これにより、経腸吸収されたミダゾラムで発生する肝代謝の問題を回避しながら、血流への直接経路を介してより多くの薬物が吸収され、より迅速で信頼性の高い作用の開始が可能になります。

安全性、入院期間、または患者/家族とスタッフの満足度に悪影響を与えることなく、ミダゾラムの投与方法と投与量を変更することで、不安を引き起こす処置を受けている子供の鎮静を改善できるかどうかを判断するための研究を提案します。

これを研究するために、鎮静のためにミダゾラムを投与する3つの方法を比較する無作為化臨床試験を提案します:経口ミダゾラム0.5 mg / kg、バッカルミダゾラム0.3 mg / kg、鼻腔内ミダゾラム0.3 mg / kg。 対象集団は、小児病院および地域医療センターの救急部門で裂傷修復のために鎮静が必要な7歳未満の子供です。 患者は以下の場合に除外されます: 意識喪失を伴う閉鎖性頭部外傷、ベースライン状態と比較した異常な神経学的検査、重度の発達遅延またはベースラインの神経学的欠損、内部損傷が疑われる重度の外傷、急性または慢性の呼吸器状態、または腎臓、心臓または肝異常。

関心のある変数には、処置前および処置中の鎮静レベル (活動スケールおよび修正 CHEOPS スケールを使用) (McGrath 1985)、適切な鎮静までの時間、処置の長さ、ED 滞在の長さ、親、MD、および RN の満足度が含まれます。リッカート尺度を使用して、呼吸抑制や嘔吐などの合併症と、それらの合併症を改善するための対策が必要です。 適切な検出力を得るために、24 か月の研究期間中に 180 人の患者 (各治療群に 60 人) を登録することを想定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 縫合による修復が必要な裂傷で、他に大きな外傷はありません
  2. 年齢 >= 6 か月以上 7 歳未満
  3. 過去2時間以内に食事なし

除外基準:

  1. 意識喪失を伴う閉鎖性頭部外傷
  2. ベースライン状態と比較した異常な神経学的検査
  3. 重大な発達遅延またはベースラインの神経学的欠損
  4. 内部損傷の疑いのある重度の外傷
  5. 急性または慢性の呼吸器疾患
  6. 急性または慢性の腎臓、心臓または肝臓の異常
  7. ベンゾジアゼピンに対するアレルギーまたはベンゾジアゼピンに対する以前の反応
  8. エリスロマイシン含有抗生物質の服用
  9. 鼻および口腔内の裂傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経口ミダゾラム
経口ミダゾラム 0.5mg/kg
経口ミダゾラム 0.5mg/kg
他の名前:
  • 熟知した
実験的:エアロゾル鼻腔内ミダゾラム
鼻腔内ミダゾラム 0.3mg/kg
ミダゾラムは、エアロゾル化(「アトマイザー」を使用)により、各鼻孔に半分の用量で投与されます。 総投与量は0.3mg/kgです。
他の名前:
  • 熟知した
実験的:エアロゾル化口腔ミダゾラム
口腔ミダゾラム 0.3mg/kg
口の両側の頬の内側の頬粘膜にスプレーするエアロゾル化装置(「アトマイザー」)を使用して、0.3mg/kgの総用量を投与した。
他の名前:
  • 熟知した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン(EDでのプレゼンテーション、鎮静前)から手順の開始(裂傷修復)までのCHEOPSスコア測定鎮静レベルの変化。
時間枠:ED のベースライン (プレゼンテーション、鎮静前) から手技 (裂傷修復) の開始まで。

鎮静のスコア付けに使用される CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) 評価の修正。

スケールの範囲は 0 ~ 10 で、0 は痛みがないことを意味し、4 以上は痛みを意味します。 スケールは、顔の表情 (0 ~ 2)、泣き声 (0 ~ 3)、子供の言葉 (0 ~ 2)、動き (0 ~ 3) を評価することによって決定されます。

ED のベースライン (プレゼンテーション、鎮静前) から手技 (裂傷修復) の開始まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬投与から手続き開始までの時間
時間枠:治験薬投与から手続き開始までの時間 最長68分
治験薬投与から手続き開始までの時間 最長68分
手続き期間
時間枠:施術時間 40分まで
施術時間 40分まで
医師による鎮静評価
時間枠:医師は、処置が行われた後、鎮静の印象について尋ねられました。
範囲は 0 ~ 10 です。 高いほど、鎮静が優れているという医師の印象と関連しています。
医師は、処置が行われた後、鎮静の印象について尋ねられました。
ナースの鎮静評価
時間枠:手術後、看護師は鎮静レベルの印象について尋ねられました。
範囲は 0 ~ 10 です。 高いほど、鎮静が優れているという看護師の印象と関連しています。
手術後、看護師は鎮静レベルの印象について尋ねられました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eileen J Klein, MD, MPH、Associate Professor, Pediatrics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月8日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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