Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de sedatie van kinderen die procedures ondergaan op de afdeling spoedeisende hulp

8 november 2018 bijgewerkt door: Eileen Klein, Seattle Children's Hospital

Verbetering van de sedatie van kinderen die procedures ondergaan op de afdeling spoedeisende hulp: evaluatie van verschillende doseringen en toedieningswegen van het sedativum midazolam

Laceraties (diepe snijwonden) zijn een frequente oorzaak van bezoeken aan spoedeisende hulpafdelingen en scheurherstel is een van de meest voorkomende procedures die in die setting worden uitgevoerd. Kinderen zijn vaak angstig wanneer ze de afdeling spoedeisende hulp bezoeken, en bezoeken waarbij ze verwachten dat ze pijnlijke procedures nodig hebben, kunnen bijzonder stressvol zijn. Hoewel we de pijn kunnen beheersen die gepaard gaat met veel kleine ingrepen, zijn we vaak niet in staat om het kind adequaat te ondersteunen en zijn probleem te behandelen als we niet ook zijn angst beheersen. Kalmerende methoden waarvoor geen medicatie nodig is (bijv. afleiding, ouderlijke steun) kan helpen, maar veel patiënten hebben nog steeds kalmerende medicijnen nodig.

Het doel van sedatie op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp is om de angst van het kind te verlichten en tegelijkertijd het risico op bijwerkingen te minimaliseren. Wanneer kalmerende medicijnen worden gebruikt in doses die de ademhaling niet vertragen, slagen ze er helaas vaak niet in om de angst van het kind adequaat te beheersen. Bovendien vereisen veel kalmerende middelen de plaatsing van een intraveneuze lijn, wat op zichzelf een pijnlijke procedure is die angst kan creëren in plaats van verlichten.

Momenteel is er geen ideaal kalmerend middel dat veilig, effectief en gemakkelijk toe te dienen is. Oraal midazolam is een van de meest gebruikte kalmerende medicijnen voor het herstel van snijwonden bij kinderen. In een dosis van 0,5 mg/kg is aangetoond dat het veilig is. Helaas biedt het slechts bij ongeveer tweederde van de patiënten voldoende sedatie en treedt het pas na 20 minuten op. De overige kinderen moeten ofwel de procedure in een geagiteerde toestand ondergaan of een intraveneuze lijn ondergaan om aanvullende kalmerende medicijnen toe te dienen.

Ons doel is om een ​​methode te vinden om sedatie te bieden voor het herstel van scheurwonden die een hoger slagingspercentage heeft dan oraal midazolam zoals momenteel wordt voorgeschreven, zonder het risico op complicaties te vergroten. We willen graag nieuwe methoden evalueren voor het toedienen van midazolam met behulp van alternatieve routes en doseringen. Eerdere studies hebben gekeken naar het gebruik van midazolam dat rechtstreeks door de slijmvliezen wordt opgenomen, zoals in de neus (intranasaal) en in de mond (buccaal). Het gebruik van intranasaal midazolam heeft enig succes gehad, vooral gezien de snelle werking (ongeveer 5 minuten), maar werd beperkt door de irriterende effecten van het geneesmiddel. Wanneer het in de mond wordt geplaatst, slikken veel kinderen het medicijn door of spugen het uit in plaats van het door het slijmvlies te laten opnemen. Er is enig verbeterd succes geweest toen het medicijn onder de tong werd geplaatst, maar dit is meestal moeilijk voor jonge kinderen. Er is echter een nieuw apparaat ontwikkeld, een "verstuiver" genaamd, dat een verbeterde intranasale en buccale toediening mogelijk maakt. De "verstuiver" heeft een kleine adapter die op het uiteinde van een spuit is geplaatst, die het medicijn in een fijne nevel over een groot gebied verspreidt. Het kan in de mond in de wang (buccaal) worden gespoten, waardoor het niet nodig is om het medicijn onder de tong te houden. Hoewel sommige pediatrische instellingen al zijn begonnen met het toedienen van midazolam met de verstuiver en anekdotisch succes melden met deze methoden, zijn de veiligheid en effectiviteit ervan niet grondig bestudeerd.

We stellen voor om drie benaderingen van sedatie te vergelijken: veelgebruikte doses oraal midazolam, verstoven intranasaal midazolam en verstoven intraoraal midazolam. Kinderen jonger dan 7 jaar die verdoving nodig hebben voor wondgenezing komen in aanmerking voor inschrijving. Na geïnformeerde toestemming worden kinderen gerandomiseerd naar een van de drie hierboven beschreven methoden. Hun sedatieniveau zal worden bepaald aan de hand van twee scores die gevalideerd zijn voor gebruik bij kinderen (de sedatiescore en de gemodificeerde CHEOPS-score). De indrukken van sedatie door arts, verpleegkundige en ouders worden ook vergeleken.

Door onze huidige aanpak te vergelijken met deze nieuwe methodes, kunnen we bepalen welke methode de beste is. Als we een methode kunnen vinden om het kalmeringsmiddel midazolam toe te dienen die veilig, goed verdragen en effectiever is, hebben we een waardevolle en belangrijke bijdrage geleverd aan de zorg voor gewonde kinderen op de spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het verbeteren van de sedatie van kinderen die een scheurreparatie ondergaan op de spoedeisende hulp. Momenteel krijgen kinderen die sedatie nodig hebben voor het herstel van snijwonden het vaakst kortwerkende benzodiazepinen (d.w.z. midazolam) oraal (via de mond). Studies naar de effectiviteit van oraal midazolam voor kleine ingrepen noemen een slagingspercentage van 50-75%. Oraal midazolam heeft een wisselende effectiviteit en aanvang van werking, en vanwege het first-pass metabolisme in de lever heeft oraal midazolam een ​​biologische beschikbaarheid van slechts 27% bij kinderen (Blumer 1998). Gezien het lage slagingspercentage van oraal midazolam, is ook geprobeerd toediening via slijmvliezen te geven. Bij intranasale of buccale toediening heeft midazolam een ​​veel hogere biologische beschikbaarheid (Walberg 1991) en een snellere werking. Helaas werd het bij toediening via deze routes in eerdere onderzoeken in de neus gedruppeld of onder de tong geplaatst. Dit leidt tot ofwel het inslikken van het vloeibare medicijn, ofwel het uitdrijven ervan, wat opnieuw leidt tot suboptimale biologische beschikbaarheid. Bovendien is intranasaal midazolam irriterend voor het neusslijmvlies en wordt daarom niet altijd goed verdragen. Wanneer midazolam wordt toegediend aan coöperatieve volwassenen, kan midazolam, gedruppeld op slijmvliesoppervlakken, een biologische beschikbaarheid hebben van ongeveer 75% (Schwagmeier 1998).

De hypothese is dat een betere verdeling van midazolam over slijmvliesoppervlakken de betrouwbaarheid en effectiviteit van deze toedieningsweg zou verbeteren. Speciaal voor dit doel is een apparaat ontwikkeld dat een verstuiver wordt genoemd (Wolfe Tory Medical, Inc., Salt Lake City, UT). De verstuiver is een opzetstuk aan het uiteinde van een kleine injectiespuit die ervoor zorgt dat de medicatie in een spray over een groter oppervlak wordt gespoten (zie onderstaande afbeelding). Hierdoor kan een groter percentage van de medicatie worden geabsorbeerd via het slijmvliesoppervlak met een directe route naar de bloedstroom, wat leidt tot een snellere en betrouwbaardere aanvang van de werking, terwijl het probleem van levermetabolisme wordt vermeden dat optreedt bij enteraal geabsorbeerd midazolam.

We stellen een onderzoek voor om te bepalen of veranderingen in de wijze van toediening en dosering van midazolam kunnen zorgen voor verbeterde sedatie bij kinderen die angstopwekkende procedures ondergaan, zonder de veiligheid, de verblijfsduur of de tevredenheid van patiënt/familie en personeel in gevaar te brengen.

Om dit te bestuderen, stellen we een gerandomiseerde klinische studie voor om drie methoden voor het toedienen van midazolam voor sedatie te vergelijken: oraal midazolam 0,5 mg per kg, buccaal midazolam 0,3 mg per kg en intranasaal midazolam 0,3 mg per kg. De proefpopulatie bestaat uit kinderen jonger dan 7 jaar die verdoving nodig hebben voor het herstel van snijwonden op de afdeling Spoedeisende Hulp van het Kinderziekenhuis en het Regionaal Medisch Centrum. Patiënten worden uitgesloten als ze: gesloten hoofdletsel met bewustzijnsverlies, abnormaal neurologisch onderzoek ten opzichte van de uitgangssituatie, ernstige ontwikkelingsachterstand of neurologische afwijkingen bij aanvang, ernstig trauma met vermoedelijk inwendig letsel, acute of chronische ademhalingsaandoeningen of nier-, hart- of leverafwijkingen.

Variabelen die van belang zijn, zijn onder meer het niveau van sedatie voorafgaand aan en tijdens de procedure (met behulp van een activiteitenschaal en een aangepaste CHEOPS-schaal) (McGrath 1985), tijd tot adequate sedatie, duur van de procedure, duur van verblijf op de SEH, tevredenheid van ouders, arts en RN het gebruik van een Likert-schaal, en complicaties zoals ademhalingsdepressie en braken, evenals maatregelen om deze complicaties te verbeteren. Voor voldoende vermogen verwachten we dat 180 patiënten (60 in elke behandelingsgroep) zullen worden ingeschreven tijdens de 24 maanden durende studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Snijwond die gerepareerd moet worden met hechtingen, zonder andere grote verwondingen
  2. Leeftijd >=6 maanden en < 7 jaar
  3. Geen maaltijd in de afgelopen 2 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Gesloten hoofdletsel geassocieerd met bewustzijnsverlies
  2. Abnormaal neurologisch onderzoek, relatief ten opzichte van de basislijnstatus
  3. Aanzienlijke ontwikkelingsachterstand of neurologische uitval bij baseline
  4. Ernstig trauma met vermoedelijk inwendig letsel
  5. Acute of chronische luchtwegaandoening
  6. Acute of chronische nier-, hart- of leverafwijkingen
  7. Allergie voor benzodiazepines of eerdere reactie op benzodiazepines
  8. Erytromycine-bevattende antibiotica gebruiken
  9. Nasale en intraorale snijwonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oraal midazolam
Oraal midazolam 0,5 mg/kg
oraal midazolam 0,5 mg/kg
Andere namen:
  • Bedreven
Experimenteel: Verneveld intranasaal midazolam
Intranasaal midazolam 0,3 mg/kg
Midazolam wordt toegediend via aerosolisatie (met behulp van "verstuiver") met de helft van de dosis in elk neusgat. De totale dosis is 0,3 mg/kg.
Andere namen:
  • Bedreven
Experimenteel: Verneveld buccaal midazolam
Buccaal midazolam 0,3 mg/kg
Totale dosis van 0,3 mg/kg toegediend met een aerosolisatieapparaat ("verstuiver"), gesproeid op het mondslijmvlies in de wang aan beide zijden van de mond.
Andere namen:
  • Bedreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CHEOPS-score Gemeten niveau van sedatie vanaf baseline (presentatie in ED, vóór sedatie) tot begin van procedure (scheurherstel).
Tijdsspanne: Baseline (presentatie, vóór sedatie) in SEH tot start van de procedure (scheurherstel).

Gewijzigde CHEOPS-beoordeling (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) gebruikt om sedatie te scoren.

Schaalbereik is 0-10 waarbij 0 geen pijn betekent en 4 of hoger pijn betekent. De schaal wordt bepaald door gezichtsuitdrukking (0-2), huilen (0-3), verbaal kind (0-2) en bewegingen (0-3) te beoordelen.

Baseline (presentatie, vóór sedatie) in SEH tot start van de procedure (scheurherstel).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de procedure
Tijdsspanne: Tijd vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de start van de procedure tot 68 minuten
Tijd vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de start van de procedure tot 68 minuten
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Duur van de procedure tot 40 minuten
Duur van de procedure tot 40 minuten
Beoordeling door arts van sedatie
Tijdsspanne: Nadat de procedure was voltooid, werd de arts gevraagd naar hun indruk van sedatie.
Bereik is 0-10. Hoger wordt geassocieerd met de indruk van de arts dat sedatie beter is.
Nadat de procedure was voltooid, werd de arts gevraagd naar hun indruk van sedatie.
Verpleegkundige beoordeling van sedatie
Tijdsspanne: Na de ingreep werd de verpleegkundige gevraagd naar hun indruk van de mate van sedatie.
Bereik is 0-10. Hoger wordt geassocieerd met de indruk van de verpleegkundige dat sedatie beter is.
Na de ingreep werd de verpleegkundige gevraagd naar hun indruk van de mate van sedatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eileen J Klein, MD, MPH, Associate Professor, Pediatrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren