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응급실에서 시술을 받는 아동의 진정제 개선

2018년 11월 8일 업데이트: Eileen Klein, Seattle Children's Hospital

응급실에서 시술을 받는 어린이의 진정 개선: 진정제 Midazolam의 다양한 용량 및 투여 경로 평가

열상(깊은 상처)은 응급실 방문의 빈번한 원인이며 열상 복구는 해당 환경에서 수행되는 가장 일반적인 절차 중 하나입니다. 아이들은 종종 응급실을 방문할 때 불안해하며 고통스러운 절차가 필요할 것으로 예상되는 방문은 특히 스트레스가 될 수 있습니다. 우리는 많은 사소한 절차와 관련된 고통을 관리할 수 있지만 자녀의 불안도 관리하지 않으면 자녀를 적절하게 지원하고 문제를 치료할 수 없는 경우가 많습니다. 약물이 필요하지 않은 진정 방법(예: 주의 산만, 부모 지원)이 도움이 될 수 있지만 많은 환자는 여전히 진정제가 필요합니다.

소아 응급실에서 진정제의 목표는 부작용의 위험을 최소화하면서 아동의 불안을 완화하는 것입니다. 불행하게도 진정제를 호흡을 늦추지 않는 용량으로 사용하면 종종 소아의 불안을 적절하게 관리하지 못합니다. 또한, 많은 진정제는 정맥주사를 필요로 하는데, 이는 그 자체로 불안을 완화하기보다는 유발할 수 있는 고통스러운 절차입니다.

현재 안전하고 효과적이며 투여하기 쉬운 이상적인 진정제는 없습니다. 경구 미다졸람은 어린이의 열상 복구에 가장 일반적으로 사용되는 진정제 중 하나입니다. 0.5mg/kg의 용량에서 안전한 것으로 나타났습니다. 불행하게도, 이는 환자의 약 2/3에서만 적절한 진정 효과를 제공하고 최대 20분까지 지연된 발병을 보입니다. 나머지 아이들은 동요된 상태에서 절차를 견디거나 추가 진정제를 투여하기 위해 정맥주사를 배치해야 합니다.

우리는 합병증의 위험을 증가시키지 않으면서 현재 처방되는 경구 미다졸람보다 더 높은 성공률을 갖는 열상 복구를 위한 진정제를 제공하는 방법을 찾는 것을 목표로 합니다. 대체 경로와 용량을 사용하여 미다졸람을 투여하는 새로운 방법을 평가하고자 합니다. 이전 연구에서는 코 내부(비강 내) 및 입 내부(협측)와 같은 점막에 직접 흡수되는 미다졸람의 사용을 살펴보았습니다. 비강내 미다졸람의 사용은 특히 빠른 작용 개시(약 5분)로 인해 어느 정도 성공을 거두었지만 약물의 자극 효과로 인해 제한되었습니다. 입에 넣었을 때 많은 소아가 약물을 점막에 흡수시키지 않고 삼키거나 뱉어냅니다. 약물을 혀 밑에 넣었을 때 약간의 개선된 성공이 있었지만 이것은 일반적으로 어린 아이들에게는 어렵습니다. 그러나 "분무기"라고 하는 새로운 장치가 개발되어 비강 및 협측 투여를 개선할 수 있습니다. "분무기"에는 주사기 끝에 있는 작은 어댑터가 있어 약물을 미세한 분무로 넓은 지역에 퍼뜨립니다. 혀 아래에 약물을 보관할 필요 없이 뺨 안쪽 입(협측)에 뿌릴 수 있습니다. 일부 소아과 기관에서는 이미 미다졸람을 분무기로 투여하기 시작했고 이러한 방법으로 일화적인 성공을 보고하고 있지만 안전성과 유효성은 엄격하게 연구되지 않았습니다.

우리는 진정에 대한 세 가지 접근법을 비교할 것을 제안합니다: 일반적으로 사용되는 경구용 미다졸람, 원자화된 비강내 미다졸람 및 원자화된 구강내 미다졸람. 상처 치료를 위해 진정제가 필요한 7세 미만의 어린이는 등록할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의 후, 아동은 위에서 설명한 세 가지 방법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 진정 수준은 소아에게 사용하도록 검증된 두 가지 점수(진정 점수 및 수정된 CHEOPS 점수)를 사용하여 결정됩니다. 진정에 대한 의사, 간호사 및 부모의 인상도 비교됩니다.

이러한 새로운 방법에 대한 현재 접근 방식을 비교하여 어떤 방법이 가장 적합한지 결정할 수 있습니다. 안전하고 내약성이 우수하며 더 효과적인 진정제 미다졸람을 투여하는 방법을 확인할 수 있다면 응급실에서 부상당한 어린이를 돌보는 데 소중하고 중요한 기여를 한 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 응급실에서 열상 치료를 받는 소아의 진정 작용을 개선하는 것이다. 현재, 열상 복구를 위해 진정제가 필요한 소아는 대부분 속효성 벤조디아제핀(즉, 미다졸람)을 경구(경구)로 투여받습니다. 경미한 절차에 대한 경구 미다졸람의 효과에 대한 연구에서는 50-75%의 성공률을 인용합니다. 경구 미다졸람은 다양한 효과와 작용 개시를 가지고 있으며 초회 통과 간 대사로 인해 경구 미다졸람의 생체이용률은 소아에서 27%에 불과합니다(Blumer 1998). 경구 midazolam의 성공률이 낮아 점막을 통한 투여도 시도되고 있다. 비강내 또는 협측 투여 시 midazolam은 생체이용률이 훨씬 더 높고(Walberg 1991) 작용 개시가 더 빠릅니다. 불행하게도 이전 연구에서 이러한 경로로 주어졌을 때 코에 떨어뜨리거나 혀 아래에 두었습니다. 이로 인해 액상 약물을 삼키거나 배출하게 되어 생체이용률이 다시 최적화되지 않게 됩니다. 더욱이, 비강내 미다졸람은 비강 점막을 자극하므로 항상 내약성이 좋은 것은 아니다. 협조적인 성인에게 주어졌을 때 점막 표면에 떨어뜨린 미다졸람은 약 75%의 생체이용률을 가질 수 있습니다(Schwagmeier 1998).

점막 표면에 미다졸람을 더 잘 분포시키면 이 투여 경로의 신뢰성과 효과가 향상될 것이라는 가설이 세워졌습니다. 바로 이러한 목적을 위해 분무기로 불리는 장치가 개발되었습니다(Wolfe Tory Medical, Inc., Salt Lake City, UT). 분무기는 작은 주사기 끝에 부착되어 있어 스프레이의 더 넓은 표면적에 약물을 분사합니다(아래 그림 참조). 이를 통해 약물의 더 많은 비율이 점막 표면을 통해 흡수될 수 있으며 혈류로의 직접적인 경로를 통해 작용이 더 빠르고 안정적으로 개시되며 장내 흡수된 midazolam에서 발생하는 간 대사 문제를 피할 수 있습니다.

우리는 미다졸람의 투여 방식과 투약량의 변화가 안전성, 입원 기간 또는 환자/가족 및 직원 만족도에 악영향을 미치지 않으면서 불안 유발 시술을 받는 어린이에게 개선된 진정 작용을 제공할 수 있는지를 결정하기 위한 연구를 제안합니다.

이를 연구하기 위해 우리는 진정을 위한 세 가지 midazolam 투여 방법(경구 midazolam 0.5 mg/kg, 협측 midazolam 0.3 mg/kg, 비강내 midazolam 0.3 mg/kg)을 비교하는 무작위 임상 시험을 제안합니다. 대상 인구는 어린이 병원 및 지역 의료 센터의 응급실에서 열상 복구를 위해 진정제가 필요한 7세 미만의 어린이입니다. 환자가 다음과 같은 경우 제외됩니다: 의식 상실을 동반한 폐쇄성 두부 손상, 기준선 상태에 비해 비정상적인 신경학적 검사, 심각한 발달 지연 또는 기준선 신경학적 결손, 내부 손상이 의심되는 심각한 외상, 급성 또는 만성 호흡기 질환, 신장, 심장 또는 간 이상.

관심 변수에는 절차 전과 절차 중 진정 수준(활동 척도 및 수정된 CHEOPS 척도 사용)(McGrath 1985), 적절한 진정 시간, 절차 기간, ED 체류 기간, 부모, MD 및 RN 만족도가 포함됩니다. 리커트 척도를 이용하여 호흡억제, 구토 등의 합병증과 이를 개선하기 위한 대책이 필요하다. 적절한 검정력을 위해 연구 기간 24개월 동안 180명의 환자(각 치료 그룹당 60명)를 등록할 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다른 큰 부상 없이 봉합으로 수리가 필요한 열상
  2. 연령 >=6개월 및 <7세
  3. 지난 2시간 동안 식사 금지

제외 기준:

  1. 의식 상실과 관련된 폐쇄성 머리 손상
  2. 기준선 상태에 비해 비정상적인 신경학적 검사
  3. 상당한 발달 지연 또는 기본 신경학적 결함
  4. 내부 손상이 의심되는 심각한 외상
  5. 급성 또는 만성 호흡기 질환
  6. 급성 또는 만성 신장, 심장 또는 간 이상
  7. 벤조디아제핀에 대한 알레르기 또는 벤조디아제핀에 대한 이전 반응
  8. 에리스로마이신 함유 항생제 복용
  9. 비강 및 구강 내 열상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경구용 미다졸람
경구 미다졸람 0.5mg/kg
경구 미다졸람 0.5mg/kg
다른 이름들:
  • 정통한
실험적: 에어로졸화된 비강내 미다졸람
비강내 미다졸람 0.3mg/kg
미다졸람은 각 콧구멍에 용량의 절반으로 에어로졸화("분무기" 사용)를 통해 투여됩니다. 총 용량은 0.3mg/kg입니다.
다른 이름들:
  • 정통한
실험적: 에어로졸화 협측 미다졸람
구강 미다졸람 0.3mg/kg
0.3mg/kg 총 투여량을 에어로졸화 장치("분무기")를 입 양쪽 뺨 내부의 협점막에 분사하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • 정통한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CHEOPS 점수 측정된 진정 수준의 변화는 기준선(진정 전, ED에서의 프레젠테이션)에서 시술 시작(열상 복구)까지입니다.
기간: ED에서 시술 시작(열상 복구)까지 기준선(진정 전 제시).

수정된 CHEOPS(Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) 평가는 진정 점수를 매기기 위해 사용되었습니다.

척도 범위는 0-10이며 0은 통증이 없음을 의미하고 4 이상은 통증을 의미합니다. 척도는 얼굴 표정(0-2), 울음(0-3), 어린이 언어(0-2) 및 움직임(0-3)을 평가하여 결정됩니다.

ED에서 시술 시작(열상 복구)까지 기준선(진정 전 제시).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 투여부터 절차 시작까지의 시간
기간: 연구 약물 투여에서 절차 시작까지 최대 68분의 시간
연구 약물 투여에서 절차 시작까지 최대 68분의 시간
절차 기간
기간: 시술시간 최대 40분
시술시간 최대 40분
진정 작용에 대한 의사 평가
기간: 의사는 시술이 끝난 후 진정 효과에 대해 질문을 받았습니다.
범위는 0-10입니다. 높으면 진정제가 더 좋다는 의사의 인상과 관련이 있습니다.
의사는 시술이 끝난 후 진정 효과에 대해 질문을 받았습니다.
진정의 간호사 등급
기간: 절차가 끝난 후 간호사에게 진정 정도에 대한 인상을 물었습니다.
범위는 0-10입니다. 높을수록 진정이 더 좋다는 간호사의 인상과 관련이 있습니다.
절차가 끝난 후 간호사에게 진정 정도에 대한 인상을 물었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eileen J Klein, MD, MPH, Associate Professor, Pediatrics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경구용 미다졸람에 대한 임상 시험

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