- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00675909
Migliorare la sedazione dei bambini sottoposti a procedure nel pronto soccorso
Miglioramento della sedazione dei bambini sottoposti a procedure nel pronto soccorso: valutazione dei diversi dosaggi e vie di somministrazione del sedativo midazolam
Le lacerazioni (tagli profondi) sono una causa frequente di visite ai reparti di emergenza e la riparazione delle lacerazioni è una delle procedure più comuni eseguite in tale contesto. I bambini sono spesso ansiosi quando visitano il pronto soccorso e le visite in cui prevedono la necessità di procedure dolorose possono essere particolarmente stressanti. Sebbene siamo in grado di gestire il dolore associato a molte procedure minori, spesso non siamo in grado di sostenere adeguatamente il bambino e trattare il suo problema se non gestiamo anche la sua ansia. Metodi di calmante che non richiedono farmaci (ad es. distrazione, sostegno dei genitori) può aiutare, ma molti pazienti necessitano ancora di farmaci sedativi.
L'obiettivo della sedazione nel pronto soccorso pediatrico è quello di alleviare l'ansia del bambino riducendo al minimo il rischio di eventi avversi. Sfortunatamente, quando i farmaci sedativi sono usati in dosi che non rallentano la respirazione, spesso non riescono a gestire adeguatamente l'ansia del bambino. Inoltre, molti agenti sedativi richiedono il posizionamento di una linea endovenosa, che è essa stessa una procedura dolorosa che può creare, piuttosto che alleviare, ansia.
Attualmente non esiste un agente sedativo ideale che sia sicuro, efficace e facile da somministrare. Il midazolam orale è uno dei farmaci sedativi più comunemente usati per la riparazione della lacerazione nei bambini. In una dose di 0,5 mg/kg si è dimostrato sicuro. Sfortunatamente, fornisce un'adeguata sedazione solo in circa due terzi dei pazienti e ha un'insorgenza ritardata fino a 20 minuti. I bambini rimanenti devono sopportare la procedura in uno stato di agitazione o subire il posizionamento di una linea endovenosa per somministrare ulteriori farmaci sedativi.
Il nostro obiettivo è trovare un metodo per fornire la sedazione per la riparazione della lacerazione che abbia un tasso di successo più elevato rispetto al midazolam orale come attualmente prescritto senza aumentare il rischio di complicanze. Vorremmo valutare nuovi metodi per la somministrazione del midazolam utilizzando vie e dosaggi alternativi. Precedenti studi hanno esaminato l'uso del midazolam assorbito direttamente dalle membrane mucose come all'interno del naso (intranasale) e all'interno della bocca (buccale). L'uso del midazolam intranasale ha avuto un certo successo soprattutto data la sua rapida insorgenza d'azione (circa 5 minuti), ma è stato limitato dagli effetti irritanti del farmaco. Quando viene messo in bocca, molti bambini ingoiano il farmaco o lo sputano piuttosto che lasciarlo assorbire dalla mucosa. C'è stato un certo miglioramento del successo quando il farmaco è stato posto sotto la lingua, ma questo è in genere difficile per i bambini piccoli. Tuttavia, è stato sviluppato un nuovo dispositivo chiamato "atomizzatore" che consente una migliore somministrazione intranasale e buccale. L '"atomizzatore" ha un piccolo adattatore posto all'estremità di una siringa, che diffonde il farmaco in una nebbia sottile su un'ampia area. Può essere spruzzato in bocca all'interno della guancia (buccale), evitando la necessità di tenere il farmaco sotto la lingua. Mentre alcune istituzioni pediatriche hanno già iniziato a somministrare midazolam con l'atomizzatore e stanno riportando successi aneddotici con questi metodi, la sua sicurezza ed efficacia non sono state rigorosamente studiate.
Proponiamo di confrontare tre approcci alla sedazione: dosi comunemente usate di midazolam orale, midazolam intranasale atomizzato e midazolam intraorale atomizzato. I bambini di età inferiore ai 7 anni che necessitano di sedazione per la riparazione della ferita saranno idonei per l'iscrizione. Dopo il consenso informato, i bambini saranno randomizzati a uno dei tre metodi sopra descritti. Il loro livello di sedazione sarà determinato utilizzando due punteggi convalidati per l'uso nei bambini (il punteggio di sedazione e il punteggio CHEOPS modificato). Verranno inoltre confrontate le impressioni sulla sedazione del medico, dell'infermiere e dei genitori.
Confrontando il nostro approccio attuale con questi nuovi metodi, saremo in grado di determinare quale sia il metodo migliore. Se riusciamo a identificare un metodo per la somministrazione del farmaco sedativo midazolam che sia sicuro, ben tollerato e più efficace, avremo dato un contributo prezioso e importante alla cura dei bambini feriti nel pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è migliorare la sedazione dei bambini sottoposti a riparazione della lacerazione nel pronto soccorso. Attualmente, i bambini che necessitano di sedazione per la riparazione della lacerazione spesso ricevono benzodiazepine a breve durata d'azione (cioè midazolam) per via orale (per via orale). Gli studi sull'efficacia del midazolam orale per le procedure minori citano un tasso di successo del 50-75%. Il midazolam orale ha un'efficacia e un inizio d'azione variabili e, a causa del metabolismo epatico di primo passaggio, il midazolam orale ha una biodisponibilità di solo il 27% nei bambini (Blumer 1998). Dato il basso tasso di successo del midazolam orale, è stata tentata anche la somministrazione attraverso le mucose. Quando somministrato per via intranasale o buccale, il midazolam ha una biodisponibilità molto più elevata (Walberg 1991) e un inizio d'azione più rapido. Sfortunatamente, quando somministrato per queste vie in studi precedenti, veniva gocciolato nel naso o posto sotto la lingua. Ciò porta all'ingestione del farmaco liquido o alla sua espulsione, portando nuovamente a una biodisponibilità subottimale. Inoltre, il midazolam intranasale è irritante per la mucosa nasale e pertanto non è sempre stato ben tollerato. Quando somministrato ad adulti cooperanti, il midazolam gocciolato sulle superfici mucose può avere una biodisponibilità di circa il 75% (Schwagmeier 1998).
È stato ipotizzato che una migliore distribuzione del midazolam sulle superfici mucose migliorerebbe l'affidabilità e l'efficacia di questa via di somministrazione. Un dispositivo chiamato atomizzatore è stato sviluppato proprio per questo scopo (Wolfe Tory Medical, Inc., Salt Lake City, UT). L'atomizzatore è un attacco all'estremità di una piccola siringa che fa sì che il farmaco venga spinto su una superficie più ampia in uno spray (vedi figura sotto). Ciò consente di assorbire una percentuale maggiore del farmaco attraverso la superficie della mucosa con una via diretta al flusso sanguigno che porta a un inizio d'azione più rapido e affidabile, evitando il problema del metabolismo epatico che si verifica con il midazolam assorbito per via enterale.
Proponiamo uno studio per determinare se i cambiamenti nella modalità di somministrazione e nel dosaggio del midazolam possono fornire una migliore sedazione per i bambini sottoposti a procedure che producono ansia, senza influire negativamente sulla sicurezza, sulla durata della degenza o sulla soddisfazione del paziente/famiglia e del personale.
Per studiarlo, proponiamo uno studio clinico randomizzato per confrontare tre metodi di somministrazione del midazolam per la sedazione: midazolam orale 0,5 mg per kg, midazolam orale 0,3 mg per kg e midazolam intranasale 0,3 mg per kg. La popolazione soggetta sarà costituita da bambini di età inferiore ai 7 anni che necessitano di sedazione per la riparazione della lacerazione nel Pronto Soccorso dell'Ospedale Pediatrico e del Centro Medico Regionale. I pazienti saranno esclusi se presentano: trauma cranico chiuso con perdita di coscienza, esame neurologico anormale rispetto allo stato basale, grave ritardo dello sviluppo o deficit neurologici basali, trauma grave con sospette lesioni interne, condizioni respiratorie acute o croniche o patologie renali, cardiache o anomalie epatiche.
Le variabili di interesse includeranno il livello di sedazione prima e durante la procedura (utilizzando una scala di attività e una scala CHEOPS modificata) (McGrath 1985), il tempo necessario per una sedazione adeguata, la durata della procedura, la durata della degenza in pronto soccorso, la soddisfazione dei genitori, del medico e dell'infermiere. utilizzando una scala Likert e complicazioni come depressione respiratoria e vomito, nonché misure necessarie per migliorare tali complicazioni. Per una potenza adeguata, prevediamo di arruolare 180 pazienti (60 in ciascun gruppo di trattamento) durante la durata di 24 mesi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lacerazione da riparare con punti di sutura, senza altre lesioni importanti
- Età >=6 mesi e <7 anni
- Nessun pasto nelle ultime 2 ore
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico chiuso associato a perdita di coscienza
- Esame neurologico anormale, relativo allo stato basale
- Significativo ritardo dello sviluppo o deficit neurologico basale
- Grave trauma con sospette lesioni interne
- Condizione respiratoria acuta o cronica
- Anomalie renali, cardiache o epatiche acute o croniche
- Allergia alle benzodiazepine o precedente reazione alle benzodiazepine
- Assunzione di antibiotici contenenti eritromicina
- Lacerazioni nasali e intraorali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Midazolam orale
Midazolam orale 0,5 mg/kg
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midazolam orale 0,5 mg/kg
Altri nomi:
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Sperimentale: Midazolam intranasale aerosol
Midazolam intranasale 0,3 mg/kg
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Midazolam verrà somministrato tramite aerosolizzazione (utilizzando "atomizzatore") con metà della dose in ciascuna narice.
La dose totale è di 0,3 mg/kg.
Altri nomi:
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Sperimentale: Midazolam buccale aerosol
Midazolam orale 0,3 mg/kg
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Dose totale di 0,3 mg/kg somministrata con un dispositivo di aerosolizzazione ("atomizzatore") spruzzato sulla mucosa buccale all'interno della guancia su entrambi i lati della bocca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio CHEOPS Misurato il livello di sedazione dal basale (presentazione in pronto soccorso, prima della sedazione) all'inizio della procedura (riparazione della lacerazione).
Lasso di tempo: Basale (presentazione, prima della sedazione) in ED all'inizio della procedura (riparazione della lacerazione).
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Valutazione CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) modificata utilizzata per valutare la sedazione. L'intervallo della scala va da 0 a 10 con 0 che significa nessun dolore e 4 o maggiore che significa dolore. La scala è determinata valutando l'espressione facciale (0-2), il pianto (0-3), il verbale del bambino (0-2) e i movimenti (0-3). |
Basale (presentazione, prima della sedazione) in ED all'inizio della procedura (riparazione della lacerazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'amministrazione del farmaco in studio all'inizio della procedura
Lasso di tempo: Tempo dalla somministrazione del farmaco in studio all'inizio della procedura fino a 68 minuti
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Tempo dalla somministrazione del farmaco in studio all'inizio della procedura fino a 68 minuti
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Durata del procedimento
Lasso di tempo: Durata della procedura fino a 40 minuti
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Durata della procedura fino a 40 minuti
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Valutazione medica della sedazione
Lasso di tempo: Al medico è stato chiesto dopo che la procedura è stata eseguita sulla loro impressione di sedazione.
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L'intervallo è 0-10.
Più alto è associato all'impressione del medico che la sedazione sia migliore.
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Al medico è stato chiesto dopo che la procedura è stata eseguita sulla loro impressione di sedazione.
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Infermiere Valutazione della sedazione
Lasso di tempo: Dopo la procedura, all'infermiera è stato chiesto della loro impressione sul livello di sedazione.
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L'intervallo è 0-10.
Più alto è associato all'impressione dell'infermiere che la sedazione sia migliore.
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Dopo la procedura, all'infermiera è stato chiesto della loro impressione sul livello di sedazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eileen J Klein, MD, MPH, Associate Professor, Pediatrics
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-0260A
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