- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00675909
A sürgősségi osztályon beavatkozás alatt álló gyermekek szedációjának javítása
A sürgősségi osztályon beavatkozás alatt álló gyermekek szedációjának javítása: A szedatív midazolam különböző adagjainak és beadási módjainak értékelése
A sérülések (mély vágások) gyakori okai a sürgősségi osztályokon történő látogatásoknak, és a sebek javítása az egyik leggyakoribb ilyen eljárás. A gyerekek gyakran szoronganak, amikor felkeresik a sürgősségi osztályt, és különösen megterhelőek lehetnek azok a látogatások, ahol fájdalmas beavatkozásokra számítanak. Bár sok kisebb beavatkozással járó fájdalmat kezelni tudjuk, gyakran nem tudjuk megfelelően támogatni a gyermeket és kezelni a problémáját, ha nem kezeljük a szorongását is. Gyógyszeres kezelést nem igénylő nyugtatási módszerek (pl. figyelemelterelés, szülői támogatás) segíthet, de sok betegnek még mindig szüksége van nyugtató gyógyszerekre.
A gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon végzett szedáció célja a gyermek szorongásának enyhítése, miközben minimalizálja a nemkívánatos események kockázatát. Sajnos, ha a nyugtató gyógyszereket olyan adagokban alkalmazzák, amelyek nem lassítják a légzést, gyakran nem tudják megfelelően kezelni a gyermek szorongását. Ezen túlmenően sok nyugtató szer esetében intravénás vezeték elhelyezésére van szükség, ami önmagában is fájdalmas eljárás, amely szorongást kelt, nem pedig enyhít.
Jelenleg nincs ideális nyugtató, amely biztonságos, hatékony és könnyen beadható. Az orális midazolám az egyik leggyakrabban használt nyugtató gyógyszer a sebek helyreállítására gyermekeknél. 0,5 mg/ttkg dózisban biztonságosnak bizonyult. Sajnos csak a betegek körülbelül kétharmadánál biztosít megfelelő szedációt, és akár 20 perccel is késik. A fennmaradó gyermekeknek vagy izgatott állapotban kell elviselniük az eljárást, vagy el kell szenvedniük, hogy intravénás vezetéket helyezzenek el további nyugtató gyógyszerek beadásához.
Célunk, hogy olyan módszert találjunk a sebek helyreállítására szolgáló szedáció biztosítására, amely nagyobb sikerarányú, mint a jelenleg felírt orális midazolám anélkül, hogy növelné a szövődmények kockázatát. Szeretnénk kiértékelni a midazolam beadásának új módszereit, alternatív utak és dózisok alkalmazásával. Korábbi vizsgálatok a nyálkahártyákon, például az orrban (intranazálisan) és a szájon belül (bukkálisan) közvetlenül felszívódó midazolám alkalmazását vizsgálták. Az intranazális midazolám alkalmazása némi sikerrel járt, különösen a gyors hatáskezdet (körülbelül 5 perc) miatt, de korlátozta a gyógyszer irritáló hatásai. Szájba helyezve sok gyermek lenyeli vagy kiköpi a gyógyszert, ahelyett, hogy hagyná felszívódni a nyálkahártyán. Némileg javult a siker, amikor a gyógyszert a nyelv alá helyezték, de ez jellemzően nehéz a kisgyermekek számára. Kifejlesztettek azonban egy új, "porlasztónak" nevezett eszközt, amely jobb intranazális és bukkális beadást tesz lehetővé. A "porlasztó" egy kis adapterrel van elhelyezve a fecskendő végén, amely finom ködben szétteríti a gyógyszert széles területen. Permetezhető a szájba az arc belsejében (bukkálisan), elkerülve, hogy a gyógyszert a nyelv alatt kell tartani. Míg egyes gyermekgyógyászati intézmények már megkezdték a midazolam porlasztóval történő adagolását, és anekdotikus sikerekről számolnak be ezekkel a módszerekkel, biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták szigorúan.
Javasoljuk a szedáció három megközelítésének összehasonlítását: az orális midazolam általánosan használt adagját, az atomizált intranazális midazolámot és az atomizált intraorális midazolámot. A sebgyógyításhoz szedációt igénylő 7 év alatti gyermekek beiratkozhatnak. A tájékozott beleegyezés után a gyermekeket véletlenszerűen besorolják a fent leírt három módszer egyikére. A szedáció szintjét két, gyermekeknél való alkalmazásra validált pontszám (a szedációs pontszám és a módosított CHEOPS pontszám) segítségével határozzák meg. Az orvosok, a nővérek és a szülők szedációval kapcsolatos benyomásait is összehasonlítják.
Ha összehasonlítjuk jelenlegi megközelítésünket ezekkel az új módszerekkel, meg tudjuk határozni, melyik módszer a legjobb. Ha sikerül azonosítani egy biztonságos, jól tolerálható és hatékonyabb módszert a midazolám nyugtató gyógyszer beadására, akkor értékes és fontos hozzájárulást tettünk a sérült gyermekek sürgősségi ellátásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa a sürgősségi osztályon sérült sebek helyreállításán átesett gyermekek szedációját. Jelenleg azok a gyermekek, akiknek szedációra van szükségük a sebek helyreállításához, leggyakrabban rövid hatású benzodiazepint (azaz midazolámot) kapnak szájon át (szájon át). Az orális midazolám kisebb eljárásoknál való hatékonyságáról szóló tanulmányok 50-75%-os sikerarányt említenek. Az orális midazolam hatásossága és hatáskezdete változó, és a first pass hepatikus metabolizmus miatt az orális midazolám biológiai hasznosulása gyermekeknél csak 27% (Blumer 1998). Tekintettel az orális midazolám alacsony sikerarányára, a nyálkahártyán keresztül történő beadásra is kísérletet tettek. Ha intranazálisan vagy bukkálisan adják be, a midazolám biológiai hasznosulása sokkal magasabb (Walberg 1991), és gyorsabban kezdődik a hatás. Sajnos, amikor a korábbi tanulmányok során ezeken az útvonalakon adták, az orrba csepegtették vagy a nyelv alá helyezték. Ez a folyékony gyógyszer lenyeléséhez vagy kilökődéséhez vezet, ami ismét szuboptimális biológiai hozzáférhetőséghez vezet. Ezenkívül az intranazális midazolám irritálja az orrnyálkahártyát, ezért nem mindig volt jól tolerálható. Együttműködő felnőtteknek adva a nyálkahártya felületére csepegtetett midazolám biohasznosulása megközelítőleg 75%-os lehet (Schwagmeier 1998).
Feltételezték, hogy a midazolám jobb eloszlása a nyálkahártya felületén javítaná ennek az adagolási módnak a megbízhatóságát és hatékonyságát. A porlasztónak nevezett eszközt éppen erre a célra fejlesztették ki (Wolfe Tory Medical, Inc., Salt Lake City, UT). A porlasztó egy rögzítés egy kis fecskendő végén, amely a gyógyszert nagyobb felületre juttatja egy permetben (lásd az alábbi ábrát). Ez lehetővé teszi, hogy a gyógyszer nagyobb százaléka szívódik fel a nyálkahártya felületén keresztül, közvetlen úton a véráramba, ami gyorsabb és megbízhatóbb hatást eredményez, miközben elkerüli a máj metabolizmusának problémáját, amely az enterálisan felszívódó midazolám esetében jelentkezik.
Javasolunk egy tanulmányt annak meghatározására, hogy a midazolam beadási módjának és adagolásának megváltoztatása javíthatja-e a nyugtatást a szorongást kiváltó eljárásokon átesett gyermekek számára anélkül, hogy károsan befolyásolná a biztonságot, a tartózkodás időtartamát, illetve a beteg/család és a személyzet elégedettségét.
Ennek tanulmányozására randomizált klinikai vizsgálatot javasolunk a midazolam szedáció céljára történő beadásának három módszerének összehasonlítására: orális midazolam 0,5 mg/kg, bukkális midazolam 0,3 mg/kg és intranazális midazolam 0,3 mg/kg. A vizsgált populáció 7 év alatti gyermekek, akiknek a Gyermekkórház és a Regionális Egészségügyi Központ Sürgősségi Osztályán a sebek helyreállítása miatt szedációra van szükségük. A betegek kizárásra kerülnek, ha: eszméletvesztéssel járó zárt fejsérülés, a kiindulási állapothoz képest kóros neurológiai vizsgálat, súlyos fejlődési késés vagy kiindulási neurológiai hiányok, súlyos belső sérülés gyanújával járó trauma, akut vagy krónikus légúti megbetegedések, vagy vese-, szív-, ill. májrendellenességek.
Az érdeklődésre számot tartó változók közé tartozik a szedáció szintje az eljárás előtt és alatt (egy aktivitási skála és egy módosított CHEOPS skála használatával) (McGrath 1985), a megfelelő szedációig eltelt idő, az eljárás hossza, az ED-ben tartózkodás időtartama, a szülői, MD és RN elégedettség Likert skála használatával, és olyan szövődményeket, mint a légzésdepresszió és a hányás, valamint intézkedéseket kell tenni e szövődmények enyhítésére. A megfelelő teljesítmény érdekében a vizsgálat 24 hónapos időtartama alatt 180 beteget (minden kezelési csoportban 60-at) várunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebzés javításra szorul varrással, egyéb nagyobb sérülés nélkül
- Életkor >=6 hónap és < 7 év
- Nem evett az elmúlt 2 órában
Kizárási kritériumok:
- Eszméletvesztéssel járó zárt fejsérülés
- Rendellenes neurológiai vizsgálat, a kiindulási állapothoz képest
- Jelentős fejlődési késés vagy kiindulási neurológiai hiány
- Súlyos trauma belső sérülések gyanújával
- Akut vagy krónikus légúti állapot
- Akut vagy krónikus vese-, szív- vagy májelégtelenség
- Allergia benzodiazepinekre vagy korábbi reakció benzodiazepinekre
- Eritromicint tartalmazó antibiotikumok szedése
- Orr- és intraorális sérülések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális midazolam
Orális midazolám 0,5 mg/kg
|
orális midazolám 0,5 mg/kg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aeroszolizált intranazális midazolám
Intranazális midazolám 0,3 mg/kg
|
A midazolámot aeroszolizálással ("porlasztóval") adják be, az adag felével mindkét orrlyukba.
A teljes dózis 0,3 mg/kg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aeroszolizált bukkális midazolám
Bukkális midazolám 0,3 mg/kg
|
0,3 mg/ttkg összdózis aeroszolizáló eszközzel ("porlasztó") beadva a szájüreg nyálkahártyájára az arc mindkét oldalán a száj mindkét oldalán.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CHEOPS-pontszámban a szedáció mért szintjében a kiindulási állapottól (bemutatás ED-ben, szedáció előtt) az eljárás kezdetéig (szakadás javítása).
Időkeret: Kiindulási állapot (bemutatás, szedáció előtt) ED-ben az eljárás megkezdéséhez (a sebzés javítása).
|
Módosított CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) értékelés, amelyet a szedáció pontozására használtak. A skálatartomány 0-10, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és a 4 vagy nagyobb azt jelenti, hogy fájdalom. A skálát az arckifejezés (0-2), a sírás (0-3), a gyermek verbális (0-2) és a mozgások (0-3) értékelése határozza meg. |
Kiindulási állapot (bemutatás, szedáció előtt) ED-ben az eljárás megkezdéséhez (a sebzés javítása).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától az eljárás megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától az eljárás megkezdéséig eltelt idő legfeljebb 68 perc
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától az eljárás megkezdéséig eltelt idő legfeljebb 68 perc
|
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az eljárás időtartama legfeljebb 40 perc
|
Az eljárás időtartama legfeljebb 40 perc
|
|
|
A szedáció orvos értékelése
Időkeret: Az orvost az eljárás után megkérdezték arról, hogy milyen benyomásuk van a szedációról.
|
A tartomány 0-10.
A magasabb az orvos azon benyomásával jár, hogy a szedáció jobb.
|
Az orvost az eljárás után megkérdezték arról, hogy milyen benyomásuk van a szedációról.
|
|
A szedáció nővér értékelése
Időkeret: Az eljárás után a nővért megkérdezték a szedáció szintjéről alkotott benyomásairól.
|
A tartomány 0-10.
A magasabb az ápolónő benyomásával jár, hogy a szedáció jobb.
|
Az eljárás után a nővért megkérdezték a szedáció szintjéről alkotott benyomásairól.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eileen J Klein, MD, MPH, Associate Professor, Pediatrics
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Vészhelyzetek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-0260A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .