- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00675909
Mejorando la sedación de los niños sometidos a procedimientos en el departamento de emergencias
Mejorando la sedación de niños sometidos a procedimientos en el departamento de emergencias: evaluación de diferentes dosis y vías de administración del sedante midazolam
Las laceraciones (cortes profundos) son una causa frecuente de visitas a los departamentos de emergencia y la reparación de laceraciones es uno de los procedimientos más comunes realizados en ese entorno. Los niños a menudo están ansiosos cuando visitan el departamento de emergencias, y las visitas en las que anticipan que necesitarán procedimientos dolorosos pueden ser particularmente estresantes. Aunque podemos manejar el dolor asociado con muchos procedimientos menores, con frecuencia no podemos apoyar adecuadamente al niño y tratar su problema si no manejamos también su ansiedad. Métodos de calma que no requieren medicación (p. distracción, apoyo de los padres) pueden ayudar, pero muchos pacientes aún requieren medicamentos sedantes.
El objetivo de la sedación en el servicio de urgencias pediátricas es aliviar la ansiedad del niño y minimizar el riesgo de eventos adversos. Desafortunadamente, cuando los medicamentos sedantes se usan en dosis que no ralentizan la respiración, a menudo no logran controlar adecuadamente la ansiedad del niño. Además, muchos agentes sedantes requieren la colocación de una vía intravenosa, que en sí misma es un procedimiento doloroso que puede crear, en lugar de aliviar, la ansiedad.
Actualmente, no existe un agente sedante ideal que sea seguro, eficaz y fácil de administrar. El midazolam oral es uno de los medicamentos sedantes más utilizados para la reparación de laceraciones en niños. En dosis de 0,5 mg/kg se ha demostrado que es seguro. Desafortunadamente, proporciona una sedación adecuada en solo alrededor de dos tercios de los pacientes y tiene un inicio tardío de hasta 20 minutos. Los niños restantes deben soportar el procedimiento en un estado agitado o sufrir la colocación de una vía intravenosa para administrar medicamentos sedantes adicionales.
Nuestro objetivo es encontrar un método para proporcionar sedación para la reparación de laceraciones que tenga una mayor tasa de éxito que el midazolam oral prescrito actualmente sin aumentar el riesgo de complicaciones. Nos gustaría evaluar nuevos métodos para administrar midazolam utilizando vías y dosis alternativas. Estudios anteriores han analizado el uso de midazolam absorbido directamente por las membranas mucosas, como el interior de la nariz (intranasal) y el interior de la boca (bucal). El uso de midazolam intranasal ha tenido cierto éxito, especialmente debido a su rápido inicio de acción (alrededor de 5 minutos), pero se ha visto limitado por los efectos irritantes del fármaco. Cuando se coloca en la boca, muchos niños tragan la droga o la escupen en lugar de permitir que la membrana mucosa la absorba. Ha habido cierto éxito mejorado cuando el fármaco se coloca debajo de la lengua, pero esto suele ser difícil para los niños pequeños. Sin embargo, se ha desarrollado un nuevo dispositivo llamado "atomizador" que permite una mejor administración intranasal y bucal. El "atomizador" tiene un pequeño adaptador colocado en el extremo de una jeringa, que esparce el medicamento en un rocío fino sobre un área amplia. Se puede rociar en la boca dentro de la mejilla (bucal), evitando la necesidad de mantener el medicamento debajo de la lengua. Si bien algunas instituciones pediátricas ya han comenzado a administrar midazolam con el atomizador y están reportando éxitos anecdóticos con estos métodos, su seguridad y eficacia no se han estudiado rigurosamente.
Proponemos comparar tres enfoques de la sedación: dosis de uso común de midazolam oral, midazolam intranasal atomizado y midazolam intraoral atomizado. Los niños menores de 7 años que requieran sedación para la reparación de heridas serán elegibles para la inscripción. Después del consentimiento informado, los niños serán asignados aleatoriamente a uno de los tres métodos descritos anteriormente. Su nivel de sedación se determinará mediante dos puntuaciones validadas para su uso en niños (la puntuación de sedación y la puntuación CHEOPS modificada). También se compararán las impresiones del médico, la enfermera y los padres sobre la sedación.
Al comparar nuestro enfoque actual con estos nuevos métodos, podremos determinar cuál es el mejor. Si podemos identificar un método para administrar el fármaco sedante midazolam que sea seguro, bien tolerado y más eficaz, habremos realizado una valiosa e importante contribución a la atención de los niños lesionados en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es mejorar la sedación de los niños sometidos a reparación de laceraciones en el servicio de urgencias. Actualmente, los niños que requieren sedación para la reparación de una laceración reciben con mayor frecuencia benzodiazepinas de acción corta (es decir, midazolam) por vía oral (por la boca). Los estudios sobre la efectividad del midazolam oral para procedimientos menores citan una tasa de éxito del 50-75%. El midazolam oral tiene una efectividad y un inicio de acción variables y, debido al metabolismo hepático de primer paso, el midazolam oral tiene una biodisponibilidad de sólo el 27% en los niños (Blumer 1998). Dada la baja tasa de éxito del midazolam oral, también se ha intentado la administración a través de las mucosas. Cuando se administra por vía intranasal o bucal, el midazolam tiene una biodisponibilidad mucho mayor (Walberg 1991) y un inicio de acción más rápido. Desafortunadamente, cuando se administró por estas vías en estudios previos, se goteó en la nariz o se colocó debajo de la lengua. Esto conduce a tragar el fármaco líquido o expulsarlo, lo que conduce nuevamente a una biodisponibilidad subóptima. Además, el midazolam intranasal irrita la mucosa nasal y, por lo tanto, no siempre ha sido bien tolerado. Cuando se administra a adultos cooperativos, el midazolam goteado sobre las superficies mucosas puede tener una biodisponibilidad de aproximadamente el 75% (Schwagmeier 1998).
Se ha planteado la hipótesis de que una mejor distribución del midazolam en las superficies mucosas mejoraría la fiabilidad y eficacia de esta vía de administración. Se ha desarrollado un dispositivo llamado atomizador para este propósito (Wolfe Tory Medical, Inc., Salt Lake City, UT). El atomizador es un accesorio en el extremo de una jeringa pequeña que hace que el medicamento se propulse sobre una superficie más grande en forma de aerosol (consulte la figura a continuación). Esto permite que un mayor porcentaje del medicamento se absorba a través de la superficie de la mucosa con una ruta directa al torrente sanguíneo, lo que conduce a un inicio de acción más rápido y confiable, al tiempo que evita el problema del metabolismo hepático que ocurre con el midazolam absorbido por vía enteral.
Proponemos un estudio para determinar si los cambios en el modo de administración y la dosificación de midazolam pueden proporcionar una mejor sedación para los niños que se someten a procedimientos que producen ansiedad, sin afectar negativamente la seguridad, la duración de la hospitalización o la satisfacción del paciente, la familia y el personal.
Para estudiar esto, proponemos un ensayo clínico aleatorizado para comparar tres métodos de administración de midazolam para la sedación: midazolam oral 0,5 mg por kg, midazolam bucal 0,3 mg por kg y midazolam intranasal 0,3 mg por kg. La población en cuestión serán niños menores de 7 años que requieran sedación para la reparación de laceraciones en el Departamento de Emergencias del Children's Hospital and Regional Medical Center. Los pacientes serán excluidos si tienen: traumatismo craneoencefálico cerrado con pérdida del conocimiento, examen neurológico anormal en relación con el estado inicial, retraso grave en el desarrollo o déficit neurológico inicial, traumatismo grave con sospecha de lesiones internas, afecciones respiratorias agudas o crónicas, o problemas renales, cardíacos o anomalías hepáticas.
Las variables de interés incluirán el nivel de sedación antes y durante el procedimiento (mediante una escala de actividad y una escala CHEOPS modificada) (McGrath 1985), el tiempo hasta la sedación adecuada, la duración del procedimiento, la duración de la estancia en el servicio de urgencias, la satisfacción de los padres, el médico y la enfermera. usando una escala de Likert, y complicaciones como depresión respiratoria y vómitos, así como medidas necesarias para mejorar esas complicaciones. Para un poder adecuado, anticipamos inscribir a 180 pacientes (60 en cada grupo de tratamiento) durante los 24 meses de duración del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laceración que necesita reparación con suturas, sin otras lesiones importantes
- Edad >=6 meses y < 7 años
- Sin comida en las últimas 2 horas
Criterio de exclusión:
- Traumatismo craneoencefálico cerrado asociado a pérdida de conciencia
- Examen neurológico anormal, en relación con el estado inicial
- Retraso significativo del desarrollo o déficit neurológico basal
- Trauma severo con sospecha de lesiones internas
- Afecciones respiratorias agudas o crónicas
- Anomalías renales, cardíacas o hepáticas agudas o crónicas
- Alergia a las benzodiazepinas o reacción previa a las benzodiazepinas
- Tomar antibióticos que contienen eritromicina
- Laceraciones nasales e intraorales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Midazolam oral
Midazolam oral 0,5 mg/kg
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midazolam oral 0,5 mg/kg
Otros nombres:
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Experimental: Midazolam intranasal en aerosol
Midazolam intranasal 0,3 mg/kg
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El midazolam se administrará mediante aerosolización (usando un "atomizador") con la mitad de la dosis en cada fosa nasal.
La dosis total es de 0,3 mg/kg.
Otros nombres:
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Experimental: Midazolam bucal en aerosol
Midazolam bucal 0,3 mg/kg
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Dosis total de 0,3 mg/kg administrada con un dispositivo de aerosolización ("atomizador") rociado sobre la mucosa bucal dentro de la mejilla en ambos lados de la boca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de sedación medido por la puntuación CHEOPS desde el inicio (presentación en el servicio de urgencias, antes de la sedación) hasta el inicio del procedimiento (reparación de laceración).
Periodo de tiempo: Línea de base (presentación, antes de la sedación) en el servicio de urgencias hasta el inicio del procedimiento (reparación de laceración).
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Evaluación CHEOPS modificada (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) utilizada para calificar la sedación. El rango de la escala es de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 4 o más significa dolor. La escala se determina evaluando Expresión Facial (0-2), Llanto (0-3), Verbal Infantil (0-2) y Movimientos (0-3). |
Línea de base (presentación, antes de la sedación) en el servicio de urgencias hasta el inicio del procedimiento (reparación de laceración).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la administración del fármaco del estudio hasta el inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la administración del fármaco del estudio hasta el inicio del procedimiento hasta 68 minutos
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Tiempo desde la administración del fármaco del estudio hasta el inicio del procedimiento hasta 68 minutos
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento hasta 40 minutos.
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Duración del procedimiento hasta 40 minutos.
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Calificación del médico de la sedación
Periodo de tiempo: Se le preguntó al médico después de que se realizó el procedimiento sobre su impresión de sedación.
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El rango es 0-10.
Más alto se asocia con la impresión del médico de que la sedación es mejor.
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Se le preguntó al médico después de que se realizó el procedimiento sobre su impresión de sedación.
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Calificación de enfermería de sedación
Periodo de tiempo: Después del procedimiento, se preguntó a la enfermera sobre su impresión sobre el nivel de sedación.
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El rango es 0-10.
Más alto se asocia con la impresión de la enfermera de que la sedación es mejor.
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Después del procedimiento, se preguntó a la enfermera sobre su impresión sobre el nivel de sedación.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eileen J Klein, MD, MPH, Associate Professor, Pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 2005-0260A
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