- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00675909
Melhorando a sedação de crianças submetidas a procedimentos no departamento de emergência
Melhorando a Sedação de Crianças Submetidas a Procedimentos no Pronto Socorro: Avaliação de Diferentes Dosagens e Vias de Administração do Sedativo Midazolam
As lacerações (cortes profundos) são uma causa frequente de visitas aos serviços de emergência e o reparo da laceração é um dos procedimentos mais comuns realizados nesse ambiente. As crianças costumam ficar ansiosas quando visitam o departamento de emergência, e as visitas em que antecipam a necessidade de procedimentos dolorosos podem ser particularmente estressantes. Embora possamos controlar a dor associada a muitos procedimentos menores, muitas vezes somos incapazes de apoiar adequadamente a criança e tratar seu problema se não controlarmos também sua ansiedade. Métodos de acalmar que não requerem medicação (ex. distração, apoio dos pais) podem ajudar, mas muitos pacientes ainda precisam de medicamentos sedativos.
O objetivo da sedação na emergência pediátrica é aliviar a ansiedade da criança e minimizar o risco de eventos adversos. Infelizmente, quando medicamentos sedativos são usados em doses que não retardam a respiração, eles muitas vezes não controlam adequadamente a ansiedade da criança. Além disso, muitos agentes sedativos requerem a colocação de uma linha intravenosa, que é em si um procedimento doloroso que pode criar, em vez de aliviar, a ansiedade.
Atualmente, não existe um agente sedativo ideal que seja seguro, eficaz e fácil de administrar. O midazolam oral é um dos medicamentos sedativos mais comumente usados para reparo de laceração em crianças. Na dose de 0,5 mg/kg, demonstrou ser seguro. Infelizmente, fornece sedação adequada em apenas cerca de dois terços dos pacientes e tem um início tardio de até 20 minutos. As crianças restantes devem suportar o procedimento em um estado agitado ou sofrer a colocação de uma linha intravenosa para administrar medicamentos sedativos adicionais.
Nosso objetivo é encontrar um método de sedação para reparo de laceração que tenha uma taxa de sucesso maior do que o midazolam oral atualmente prescrito, sem aumentar o risco de complicações. Gostaríamos de avaliar novos métodos de administração de midazolam usando vias e dosagens alternativas. Estudos anteriores analisaram o uso de midazolam absorvido diretamente pelas membranas mucosas, como dentro do nariz (intranasal) e dentro da boca (bucal). O uso de midazolam intranasal teve algum sucesso, especialmente devido ao seu rápido início de ação (cerca de 5 minutos), mas foi limitado pelos efeitos irritantes da droga. Quando colocado na boca, muitas crianças engolem o medicamento ou o cospem, em vez de permitir que ele seja absorvido pela membrana mucosa. Houve algum sucesso melhorado quando a droga foi colocada sob a língua, mas isso geralmente é difícil para crianças pequenas. No entanto, foi desenvolvido um novo dispositivo chamado "atomizador" que permite uma melhor administração intranasal e bucal. O "atomizador" possui um pequeno adaptador colocado na ponta de uma seringa, que espalha o medicamento em uma névoa fina sobre uma ampla área. Pode ser borrifado na boca por dentro da bochecha (bucal), evitando a necessidade de manter o medicamento embaixo da língua. Embora algumas instituições pediátricas já tenham começado a administrar midazolam com o atomizador e estejam relatando casos de sucesso com esses métodos, sua segurança e eficácia não foram rigorosamente estudadas.
Propomos comparar três abordagens de sedação: doses comumente usadas de midazolam oral, midazolam intranasal atomizado e midazolam intraoral atomizado. Crianças menores de 7 anos que necessitam de sedação para reparo de feridas serão elegíveis para inscrição. Após o consentimento informado, as crianças serão randomizadas para um dos três métodos descritos acima. Seu nível de sedação será determinado usando dois escores validados para uso em crianças (o escore de sedação e o escore CHEOPS modificado). As impressões dos médicos, enfermeiros e pais sobre a sedação também serão comparadas.
Comparando nossa abordagem atual com esses novos métodos, poderemos determinar qual método é o melhor. Se pudermos identificar um método de administração do sedativo midazolam que seja seguro, bem tolerado e mais eficaz, teremos feito uma contribuição valiosa e importante para o atendimento de crianças feridas no departamento de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é melhorar a sedação de crianças submetidas à reparação de laceração no departamento de emergência. Atualmente, as crianças que necessitam de sedação para reparo de laceração geralmente recebem benzodiazepínicos de ação curta (ou seja, midazolam) por via oral (pela boca). Estudos sobre a eficácia do midazolam oral para procedimentos menores citam uma taxa de sucesso de 50-75%. O midazolam oral tem eficácia e início de ação variáveis e, devido ao metabolismo hepático de primeira passagem, o midazolam oral tem uma biodisponibilidade de apenas 27% em crianças (Blumer 1998). Dada a baixa taxa de sucesso do midazolam oral, a administração via membranas mucosas também foi tentada. Quando administrado por via intranasal ou bucal, o midazolam tem uma biodisponibilidade muito maior (Walberg 1991) e um início de ação mais rápido. Infelizmente, quando administrado por essas vias em estudos anteriores, era pingado no nariz ou colocado sob a língua. Isso leva a engolir o medicamento líquido ou expulsá-lo, levando novamente a uma biodisponibilidade abaixo do ideal. Além disso, o midazolam intranasal é irritante para a mucosa nasal e, portanto, nem sempre foi bem tolerado. Quando administrado a adultos cooperativos, o midazolam gotejado nas superfícies mucosas pode ter uma biodisponibilidade de aproximadamente 75% (Schwagmeier 1998).
Foi levantada a hipótese de que uma melhor distribuição do midazolam nas superfícies mucosas melhoraria a confiabilidade e a eficácia dessa via de administração. Um dispositivo chamado atomizador foi desenvolvido exatamente para esse propósito (Wolfe Tory Medical, Inc., Salt Lake City, UT). O atomizador é um acessório na extremidade de uma pequena seringa que faz com que o medicamento seja lançado sobre uma área de superfície maior em um spray (veja a Figura abaixo). Isso permite que uma maior porcentagem do medicamento seja absorvida pela superfície da mucosa com uma rota direta para a corrente sanguínea, levando a um início de ação mais rápido e confiável, evitando o problema do metabolismo hepático que ocorre com o midazolam absorvido por via enteral.
Propomos um estudo para determinar se mudanças no modo de administração e dosagem de midazolam podem melhorar a sedação de crianças submetidas a procedimentos geradores de ansiedade, sem afetar adversamente a segurança, o tempo de internação ou a satisfação do paciente/família e equipe.
Para estudar isso, propomos um ensaio clínico randomizado para comparar três métodos de administração de midazolam para sedação: midazolam oral 0,5 mg/kg, midazolam bucal 0,3 mg/kg e intranasal midazolam 0,3 mg/kg. A população sujeita será crianças menores de 7 anos que necessitam de sedação para reparo de laceração no Departamento de Emergência do Hospital Infantil e Centro Médico Regional. Os pacientes serão excluídos se apresentarem: traumatismo craniano fechado com perda de consciência, exame neurológico anormal em relação ao estado inicial, atraso grave no desenvolvimento ou déficits neurológicos iniciais, trauma grave com suspeita de lesões internas, condições respiratórias agudas ou crônicas ou problemas renais, cardíacos ou anormalidades hepáticas.
As variáveis de interesse incluirão o nível de sedação antes e durante o procedimento (usando uma escala de atividade e uma escala CHEOPS modificada) (McGrath 1985), tempo para sedação adequada, duração do procedimento, tempo de permanência no pronto-socorro, satisfação dos pais, MD e RN usando uma escala de Likert e complicações como depressão respiratória e vômitos, bem como medidas necessárias para amenizar essas complicações. Para um poder adequado, prevemos a inscrição de 180 pacientes (60 em cada grupo de tratamento) durante os 24 meses de duração do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Laceração com necessidade de reparo com suturas, sem outras lesões importantes
- Idade >= 6 meses e < 7 anos
- Sem refeição nas últimas 2 horas
Critério de exclusão:
- Traumatismo craniano fechado associado à perda de consciência
- Exame neurológico anormal, em relação ao estado basal
- Atraso significativo no desenvolvimento ou déficit neurológico basal
- Trauma grave com suspeita de lesões internas
- Condição respiratória aguda ou crônica
- Anormalidades renais, cardíacas ou hepáticas agudas ou crônicas
- Alergia a benzodiazepínicos ou reação prévia a benzodiazepínicos
- Tomar antibióticos contendo eritromicina
- Lacerações nasais e intraorais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Midazolam Oral
Midazolam oral 0,5mg/kg
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midazolam oral 0,5mg/kg
Outros nomes:
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Experimental: Midazolam intranasal em aerossol
Midazolam intranasal 0,3mg/kg
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O midazolam será administrado via aerossol (usando "atomizador") com metade da dose em cada narina.
A dose total é de 0,3 mg/kg.
Outros nomes:
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Experimental: Midazolam bucal em aerossol
Midazolam bucal 0,3mg/kg
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Dose total de 0,3 mg/kg administrada com dispositivo de aerossol ("atomizador") pulverizado na mucosa bucal dentro da bochecha em ambos os lados da boca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível medido de sedação da pontuação CHEOPS desde a linha de base (apresentação no pronto-socorro, antes da sedação) até o início do procedimento (reparo da laceração).
Prazo: Linha de base (apresentação, antes da sedação) no pronto-socorro para o início do procedimento (reparo da laceração).
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Avaliação CHEOPS (Escala de Dor do Hospital Infantil do Leste de Ontário) modificada usada para pontuar a sedação. O intervalo da escala é de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 4 ou mais significando dor. A escala é determinada pela avaliação da Expressão Facial (0-2), Choro (0-3), Verbal da Criança (0-2) e Movimentos (0-3). |
Linha de base (apresentação, antes da sedação) no pronto-socorro para o início do procedimento (reparo da laceração).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a administração do medicamento do estudo até o início do procedimento
Prazo: Tempo desde a administração do medicamento do estudo até o início do procedimento até 68 minutos
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Tempo desde a administração do medicamento do estudo até o início do procedimento até 68 minutos
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Duração do Procedimento
Prazo: Duração do procedimento até 40 minutos
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Duração do procedimento até 40 minutos
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Classificação médica de sedação
Prazo: O médico foi questionado após o procedimento sobre sua impressão de sedação.
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O intervalo é 0-10.
Mais alto está associado à impressão do médico de que a sedação é melhor.
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O médico foi questionado após o procedimento sobre sua impressão de sedação.
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Avaliação de Sedação por Enfermeira
Prazo: Após o procedimento, a enfermeira foi questionada sobre sua impressão sobre o nível de sedação.
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O intervalo é 0-10.
Mais alto está associado à impressão do enfermeiro de que a sedação é melhor.
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Após o procedimento, a enfermeira foi questionada sobre sua impressão sobre o nível de sedação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eileen J Klein, MD, MPH, Associate Professor, Pediatrics
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Emergências
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0260A
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