Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra sedering av barn som genomgår ingrepp på akutmottagningen

8 november 2018 uppdaterad av: Eileen Klein, Seattle Children's Hospital

Förbättring av sedering av barn som genomgår ingrepp på akutmottagningen: Utvärdering av olika doser och administreringsvägar av det lugnande medlet Midazolam

Lacerationer (djupa skärsår) är en frekvent orsak till besök på akutmottagningar och reparering av sår är en av de vanligaste procedurerna som utförs i den miljön. Barn är ofta oroliga när de besöker akutmottagningen, och besök där de förväntar sig att behöva smärtsamma ingrepp kan vara särskilt påfrestande. Även om vi kan hantera smärtan i samband med många mindre ingrepp, kan vi ofta inte stödja barnet på ett adekvat sätt och behandla deras problem om vi inte hanterar deras ångest också. Metoder för lugnande som inte kräver medicinering (t.ex. distraktion, föräldrastöd) kan hjälpa, men många patienter behöver fortfarande lugnande mediciner.

Målet med sedering på pediatrisk akutmottagning är att lindra barnets ångest samtidigt som risken för biverkningar minimeras. Tyvärr, när lugnande mediciner används i doser som inte bromsar andningen, misslyckas de ofta med att hantera barnets ångest adekvat. Dessutom kräver många lugnande medel placering av en intravenös linje, vilket i sig är en smärtsam procedur som kan skapa, snarare än lindra, ångest.

För närvarande finns det inget idealiskt lugnande medel som är säkert, effektivt och lätt att administrera. Oral midazolam är en av de vanligaste lugnande läkemedlen för reparation av skärsår hos barn. I en dos på 0,5 mg/kg har det visat sig vara säkert. Tyvärr ger den adekvat sedering hos endast cirka två tredjedelar av patienterna och har en fördröjd uppkomst på upp till 20 minuter. De återstående barnen måste antingen utstå proceduren i ett upprört tillstånd eller genomgå placering av en intravenös linje för att administrera ytterligare lugnande mediciner.

Vi strävar efter att hitta en metod för att ge sedering för reparation av skärsår som har en högre framgångsfrekvens än oralt midazolam som för närvarande ordinerats utan att öka risken för komplikationer. Vi skulle vilja utvärdera nya metoder för administrering av midazolam med hjälp av alternativa vägar och doser. Tidigare studier har tittat på användningen av midazolam som absorberas direkt av slemhinnor såsom inuti näsan (intranasal) och inuti munnen (buckal). Användningen av intranasal midazolam har haft viss framgång, särskilt med tanke på dess snabba insättande effekt (cirka 5 minuter), men har begränsats av läkemedlets irriterande effekter. När de placeras i munnen sväljer många barn läkemedlet eller spottar ut det istället för att låta det absorberas av slemhinnan. Det har varit en viss förbättrad framgång när drogen placerades under tungan, men detta är vanligtvis svårt för små barn. En ny anordning som kallas "atomizer" har emellertid utvecklats som möjliggör förbättrad intranasal och buckal administrering. "Fomfördelaren" har en liten adapter placerad på änden av en spruta, som sprider ut medicinen i en fin dimma över ett brett område. Det kan sprayas i munnen inuti kinden (buckal), vilket undviker behovet av att hålla medicinen under tungan. Medan vissa pediatriska institutioner redan har börjat ge midazolam med spridaren och rapporterar anekdotisk framgång med dessa metoder, har dess säkerhet och effektivitet inte studerats noggrant.

Vi föreslår att jämföra tre metoder för sedering: vanliga doser av oral midazolam, finfördelad intranasal midazolam och finfördelad intraoral midazolam. Barn under 7 år som behöver sedering för sårreparation kommer att vara berättigade till inskrivning. Efter informerat samtycke kommer barn att randomiseras till någon av de tre metoderna som beskrivs ovan. Deras nivå av sedering kommer att bestämmas med hjälp av två poäng validerade för användning hos barn (sedationspoängen och den modifierade CHEOPS-poängen). Läkarens, sjuksköterskans och föräldrars intryck av sedering kommer också att jämföras.

Genom att jämföra vår nuvarande inställning till dessa nya metoder kommer vi att kunna avgöra vilken metod som är bäst. Om vi ​​kan identifiera en metod för att administrera det lugnande läkemedlet midazolam som är säker, väl tolererad och effektivare kommer vi att ha gjort ett värdefullt och viktigt bidrag till vården av skadade barn på akutmottagningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att förbättra sedering av barn som genomgår laceration reparation på akutmottagningen. För närvarande får barn som behöver sedering för att reparera skärsår oftast kortverkande bensodiazepiner (dvs midazolam) oralt (genom munnen). Studier om effektiviteten av oralt midazolam för mindre ingrepp citerar en framgångsfrekvens på 50-75 %. Oralt midazolam har varierande effektivitet och insättande av verkan, och på grund av första passage-levermetabolism har oralt midazolam en biotillgänglighet på endast 27 % hos barn (Blumer 1998). Med tanke på den låga framgångsfrekvensen för oral midazolam har administrering via slemhinnor också försökts. När det administreras intranasalt eller buckalt har midazolam en mycket högre biotillgänglighet (Walberg 1991) och snabbare insättande effekt. Tyvärr, när den gavs av dessa vägar i tidigare studier, droppades den in i näsan eller placerades under tungan. Detta leder till att man antingen sväljer det flytande läkemedlet eller driver ut det, vilket igen leder till suboptimal biotillgänglighet. Dessutom är intranasalt midazolam irriterande för nässlemhinnan och har därför inte alltid tolererats väl. När det ges till samarbetsvilliga vuxna kan midazolam som droppats på slemhinneytor ha en biotillgänglighet på cirka 75 % (Schwagmeier 1998).

Det har antagits att bättre fördelning av midazolam på slemhinneytor skulle förbättra tillförlitligheten och effektiviteten av denna administreringsväg. En enhet som kallas en atomizer har utvecklats för just detta ändamål (Wolfe Tory Medical, Inc., Salt Lake City, UT). Finfördelaren är ett fäste på änden av en liten spruta som gör att läkemedlet drivs över en större yta i en spray (se figur nedan). Detta gör att en större andel av läkemedlet kan absorberas via slemhinneytan med en direkt väg till blodomloppet vilket leder till snabbare och mer tillförlitlig verkan, samtidigt som man undviker problemet med levermetabolism som uppstår med enteralt absorberat midazolam.

Vi föreslår en studie för att avgöra om förändringar i administreringssättet och doseringen av midazolam kan ge förbättrad sedering för barn som genomgår ångestframkallande ingrepp, utan att negativt påverka säkerheten, vistelsens längd eller patientens/familjens och personalens tillfredsställelse.

För att studera detta föreslår vi en randomiserad klinisk prövning för att jämföra tre metoder för administrering av midazolam för sedering: oral midazolam 0,5 mg per kg, buckal midazolam 0,3 mg per kg och intranasal midazolam 0,3 mg per kg. Ämnespopulationen kommer att vara barn under 7 år som behöver sedering för att reparera skärsår på akutmottagningen på barnsjukhuset och det regionala medicinska centret. Patienter kommer att uteslutas om de har: sluten huvudskada med förlust av medvetande, onormal neurologisk undersökning i förhållande till baslinjestatus, allvarlig utvecklingsförsening eller neurologiska underskott vid baslinjen, allvarligt trauma med misstänkta inre skador, akuta eller kroniska andningssjukdomar, eller njur-, hjärt- eller leveravvikelser.

Variabler av intresse kommer att inkludera graden av sedering före och under proceduren (med en aktivitetsskala och en modifierad CHEOPS-skala) (McGrath 1985), tid till adekvat sedering, procedurens längd, längd på ED-vistelse, förälder, MD och RN-tillfredsställelse med hjälp av en Likert-skala, och komplikationer som andningsdepression och kräkningar samt åtgärder behöver för att lindra dessa komplikationer. För adekvat kraft räknar vi med att registrera 180 patienter (60 i varje behandlingsgrupp) under studiens 24 månaders varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Laceration i behov av reparation med suturer, utan andra större skador
  2. Ålder >=6 månader och < 7 år
  3. Ingen måltid under de senaste 2 timmarna

Exklusions kriterier:

  1. Sluten huvudskada i samband med förlust av medvetande
  2. Onormal neurologisk undersökning, i förhållande till baslinjestatus
  3. Signifikant utvecklingsförsening eller neurologisk underskott vid baslinjen
  4. Svårt trauma med misstänkta inre skador
  5. Akut eller kronisk andningssjukdom
  6. Akuta eller kroniska njur-, hjärt- eller leveravvikelser
  7. Allergi mot bensodiazepiner eller tidigare reaktion mot bensodiazepiner
  8. Tar antibiotika som innehåller erytromycin
  9. Nasala och intraorala skärsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt midazolam
Oral midazolam 0,5 mg/kg
oral midazolam 0,5 mg/kg
Andra namn:
  • Bevandrad
Experimentell: Aerosoliserat intranasal midazolam
Intranasal midazolam 0,3 mg/kg
Midazolam kommer att administreras via aerosolisering (med "atomizer") med hälften av dosen i varje näsborre. Den totala dosen är 0,3 mg/kg.
Andra namn:
  • Bevandrad
Experimentell: Aerosoliserat buckalt midazolam
Bukal midazolam 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg total dos administrerad med aerosoliseringsanordning ("atomizer") sprayad på munslemhinnan inuti kinden på båda sidor av munnen.
Andra namn:
  • Bevandrad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CHEOPS-poäng uppmätt nivå av sedering från baslinje (presentation i ED, före sedering) till start av proceduren (lacerationsreparation).
Tidsram: Baslinje (presentation, före sedering) i ED till start av proceduren (lacerationsreparation).

Modifierad CHEOPS-bedömning (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) som används för att få sedering.

Skalområdet är 0-10 där 0 betyder ingen smärta och 4 eller högre betyder smärta. Skalan bestäms genom att bedöma Ansiktsuttryck (0-2), Cry (0-3), Barn Verbal (0-2) och Rörelser (0-3).

Baslinje (presentation, före sedering) i ED till start av proceduren (lacerationsreparation).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från studieläkemedelsadministration till start av procedur
Tidsram: Tid från administrering av studieläkemedlet till start av proceduren upp till 68 minuter
Tid från administrering av studieläkemedlet till start av proceduren upp till 68 minuter
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Procedurens varaktighet upp till 40 minuter
Procedurens varaktighet upp till 40 minuter
Läkarens betyg för sedering
Tidsram: Läkaren tillfrågades efter ingreppet om deras intryck av sedering.
Räckvidden är 0-10. Högre är förknippat med läkarens intryck av att sedering är bättre.
Läkaren tillfrågades efter ingreppet om deras intryck av sedering.
Sjuksköterska Betyg av Sedation
Tidsram: Efter ingreppet tillfrågades sjuksköterskan om deras intryck av graden av sedering.
Räckvidden är 0-10. Högre är förknippat med sjuksköterskans intryck av att sedering är bättre.
Efter ingreppet tillfrågades sjuksköterskan om deras intryck av graden av sedering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eileen J Klein, MD, MPH, Associate Professor, Pediatrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Oralt midazolam

3
Prenumerera