此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

改善急诊科手术儿童的镇静

2018年11月8日 更新者:Eileen Klein、Seattle Children's Hospital

改善急诊科手术儿童的镇静:镇静剂咪达唑仑不同剂量和给药途径的评估

撕裂伤(深切伤)是急诊就诊的常见原因,而撕裂伤修复是急诊室最常见的手术之一。 孩子们去急诊室时通常会感到焦虑,而去他们预计需要进行痛苦手术的地方可能会特别紧张。 虽然我们可以控制与许多小手术相关的疼痛,但如果我们不控制他们的焦虑,我们常常无法充分支持孩子并治疗他们的问题。 不需要药物的镇静方法(例如 分散注意力、父母的支持)会有所帮助,但许多患者仍需要镇静药物。

儿科急诊科镇静的目标是减轻孩子的焦虑,同时最大限度地减少不良事件的风险。 不幸的是,当镇静药物的使用剂量不会减慢呼吸时,它们往往无法充分控制孩子的焦虑。 此外,许多镇静剂需要放置静脉导管,这本身就是一个痛苦的过程,会产生而不是缓解焦虑。

目前,还没有安全、有效且易于给药的理想镇静剂。 口服咪达唑仑是儿童裂伤修复最常用的镇静药物之一。 在 0.5mg/kg 的剂量下,它已被证明是安全的。 不幸的是,它仅能为大约三分之二的患者提供足够的镇静作用,并且起效时间最多可达 20 分钟。 剩下的孩子要么在激动的状态下忍受手术,要么接受静脉注射以给予额外的镇静药物。

我们的目标是找到一种为裂伤修复提供镇静的方法,该方法比目前规定的口服咪达唑仑具有更高的成功率,而且不会增加并发症的风险。 我们想评估使用替代途径和剂量施用咪达唑仑的新方法。 以前的研究已经研究了咪达唑仑被粘膜直接吸收的用途,例如鼻子内部(鼻内)和口腔内部(口腔)。 鼻内咪达唑仑的使用已经取得了一些成功,特别是考虑到其起效迅速(约 5 分钟),但受到药物刺激作用的限制。 当放入口中时,许多儿童会吞下药物或将其吐出,而不是让其被粘膜吸收。 将药物置于舌下时,成功率有所提高,但这对年幼的儿童来说通常很困难。 然而,已经开发出一种称为“雾化器”的新装置,可以改进鼻内和口腔给药。 “雾化器”在注射器的末端有一个小适配器,可以将药物以细雾的形式散布到广阔的区域。 它可以喷在脸颊(颊)内的嘴里,避免需要将药物放在舌头下。 虽然一些儿科机构已经开始使用雾化器给予咪达唑仑,并报告了这些方法的成功案例,但其安全性和有效性尚未得到严格研究。

我们建议比较三种镇静方法:常用剂量的口服咪达唑仑、雾化鼻内咪达唑仑和雾化口腔内咪达唑仑。 需要镇静剂进行伤口修复的 7 岁以下儿童将有资格参加。 在知情同意后,儿童将被随机分配到上述三种方法中的一种。 他们的镇静水平将使用两个经过验证可用于儿童的评分(镇静评分和改良的 CHEOPS 评分)来确定。 还将比较医生、护士和家长对镇静的印象。

通过将我们当前的方法与这些新方法进行比较,我们将能够确定哪种方法最好。 如果我们能够找到一种安全、耐受性良好且更有效的镇静药物咪达唑仑给药方法,我们将为急诊科受伤儿童的护理做出宝贵而重要的贡献。

研究概览

详细说明

本研究的目的是改善急诊科接受撕裂伤修复术的儿童的镇静效果。 目前,需要镇静以修复裂伤的儿童最常口服短效苯二氮卓类药物(即咪达唑仑)。 关于口服咪达唑仑对小手术的有效性的研究表明成功率为 50-75%。 口服咪达唑仑具有不同的有效性和起效时间,并且由于肝代谢的首过效应,口服咪达唑仑在儿童中的生物利用度仅为 27%(Blumer 1998)。 鉴于口服咪达唑仑的成功率较低,也尝试过通过粘膜给药。 当鼻内或口腔给药时,咪达唑仑具有更高的生物利用度(Walberg 1991)和更快速的起效。 不幸的是,在以前的研究中通过这些途径给药时,它被滴入鼻子或放在舌头下。 这导致吞咽液体药物或将其排出,再次导致次优的生物利用度。 此外,鼻内咪达唑仑对鼻粘膜有刺激作用,因此耐受性并不总是很好。 当给予合作的成年人时,滴在粘膜表面的咪达唑仑的生物利用度约为 75% (Schwagmeier 1998)。

据推测,咪达唑仑在粘膜表面的更好分布将提高这种给药途径的可靠性和有效性。 为此开发了一种称为雾化器的装置(Wolfe Tory Medical, Inc., Salt Lake City, UT)。 雾化器是小注射器末端的一个附件,可以使药物以喷雾的形式喷射到更大的表面积上(见下图)。 这使得更大比例的药物通过粘膜表面被吸收,直接进入血流,从而更快、更可靠地起效,同时避免了肠道吸收咪达唑仑时出现的肝脏代谢问题。

我们提出了一项研究,以确定改变咪达唑仑的给药方式和剂量是否可以为正在接受焦虑产生程序的儿童提供更好的镇静效果,而不会对安全性、住院时间或患者/家人和工作人员的满意度产生不利影响。

为了研究这一点,我们提出了一项随机临床试验来比较三种给予咪达唑仑镇静的方法:口服咪达唑仑 0.5 mg/kg、咪达唑仑含服 0.3 mg/kg 和鼻内咪达唑仑 0.3 mg/kg。 对象人群是 7 岁以下需要在儿童医院急诊科和区域医疗中心进行裂伤修复镇静的儿童。 如果患者有以下情况,他们将被排除在外:闭合性头部损伤伴意识丧失,相对于基线状态的异常神经系统检查,严重发育迟缓或基线神经系统缺陷,疑似内伤的严重创伤,急性或慢性呼吸系统疾病,或肾、心脏或肝脏异常。

感兴趣的变量将包括手术前和手术期间的镇静水平(使用活动量表和改良的 CHEOPS 量表)(McGrath 1985)、充分镇静的时间、手术时长、急诊室住院时长、父母、医学博士和注册护士的满意度使用李克特量表,呼吸抑制和呕吐等并发症以及需要改善这些并发症的措施。 为了获得足够的功效,我们预计在 24 个月的研究期间招募 180 名患者(每个治疗组 60 名)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 裂伤需缝合修补,无其他大伤
  2. 年龄 >=6 个月且 < 7 岁
  3. 最近2小时内未进餐

排除标准:

  1. 与意识丧失相关的闭合性颅脑损伤
  2. 异常神经系统检查,相对于基线状态
  3. 显着的发育迟缓或基线神经功能缺陷
  4. 疑似内伤的严重外伤
  5. 急性或慢性呼吸系统疾病
  6. 急性或慢性肾脏、心脏或肝脏异常
  7. 对苯二氮卓类药物过敏或之前对苯二氮卓类药物有反应
  8. 服用含有抗生素的红霉素
  9. 鼻腔和口腔内撕裂伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:口服咪达唑仑
口服咪达唑仑 0.5mg/kg
口服咪达唑仑 0.5mg/kg
其他名称:
  • 精通
实验性的:雾化鼻内咪达唑仑
鼻内咪达唑仑 0.3mg/kg
咪达唑仑将通过雾化(使用“雾化器”)给药,每个鼻孔中剂量减半。 总剂量为0.3mg/kg。
其他名称:
  • 精通
实验性的:雾化口腔咪达唑仑
咪达唑仑含服 0.3mg/kg
0.3mg/kg 总剂量用雾化装置(“雾化器”)喷洒到口腔两侧脸颊内的颊粘膜上。
其他名称:
  • 精通

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CHEOPS 评分测量的镇静水平从基线(在 ED 中出现,镇静前)到手术开始(裂伤修复)的变化。
大体时间:ED 中的基线(演示,镇静前)开始程序(裂伤修复)。

改良的 CHEOPS(安大略省东部儿童医院疼痛量表)评估用于对镇静进行评分。

量表范围为 0-10,其中 0 表示没有疼痛,4 或更大表示疼痛。 通过评估面部表情 (0-2)、哭泣 (0-3)、儿童语言 (0-2) 和动作 (0-3) 来确定等级。

ED 中的基线(演示,镇静前)开始程序(裂伤修复)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从研究药物管理到程序开始的时间
大体时间:从研究药物给药到程序开始的时间长达 68 分钟
从研究药物给药到程序开始的时间长达 68 分钟
手术时间
大体时间:程序持续时间长达 40 分钟
程序持续时间长达 40 分钟
医生对镇静的评级
大体时间:医生在手术完成后被问及他们对镇静的印象。
范围是 0-10。 越高与医生认为镇静效果越好的印象相关。
医生在手术完成后被问及他们对镇静的印象。
护士镇静等级
大体时间:手术后护士被问及他们对镇静程度的印象。
范围是 0-10。 越高与护士认为镇静效果越好的印象相关。
手术后护士被问及他们对镇静程度的印象。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eileen J Klein, MD, MPH、Associate Professor, Pediatrics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月8日

首次发布 (估计)

2008年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月8日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅