Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение седации детей, проходящих процедуры в отделении неотложной помощи

8 ноября 2018 г. обновлено: Eileen Klein, Seattle Children's Hospital

Улучшение седации у детей, проходящих процедуры в отделении неотложной помощи: оценка различных дозировок и путей введения седативного мидазолама

Рваные раны (глубокие порезы) являются частой причиной обращений в отделения неотложной помощи, и заживление разрывов является одной из наиболее распространенных процедур, выполняемых в таких условиях. Дети часто беспокоятся, когда посещают отделение неотложной помощи, а визиты, в которых они ожидают, что им понадобятся болезненные процедуры, могут быть особенно стрессовыми. Хотя мы можем справиться с болью, связанной со многими незначительными процедурами, мы часто не в состоянии должным образом поддержать ребенка и решить его проблему, если мы также не справимся с его тревогой. Методы успокоения, не требующие медикаментозного лечения (например, отвлечение внимания, поддержка родителей) могут помочь, но многим пациентам по-прежнему требуются седативные препараты.

Целью седации в педиатрическом отделении неотложной помощи является уменьшение беспокойства ребенка при минимизации риска неблагоприятных событий. К сожалению, когда седативные препараты используются в дозах, которые не замедляют дыхание, они часто не в состоянии адекватно справиться с тревогой ребенка. Кроме того, многие седативные средства требуют установки внутривенного катетера, что само по себе является болезненной процедурой, которая может вызвать, а не облегчить беспокойство.

В настоящее время не существует идеального седативного средства, которое было бы безопасным, эффективным и простым в применении. Пероральный мидазолам является одним из наиболее часто используемых седативных препаратов для лечения рваных ран у детей. Было показано, что в дозе 0,5 мг/кг он безопасен. К сожалению, он обеспечивает адекватную седацию только у двух третей пациентов и имеет отсроченное начало до 20 минут. Остальные дети должны либо переносить процедуру в возбужденном состоянии, либо подвергаться установке внутривенного катетера для введения дополнительных седативных препаратов.

Мы стремимся найти метод обеспечения седации при заживлении разрывов, который имеет более высокий уровень успеха, чем пероральный прием мидазолама, как это предписано в настоящее время, без увеличения риска осложнений. Мы хотели бы оценить новые методы введения мидазолама с использованием альтернативных путей и дозировок. Предыдущие исследования рассматривали использование мидазолама, всасываемого непосредственно слизистыми оболочками, например, внутри носа (интраназально) и внутри рта (буккально). Использование интраназального мидазолама имело некоторый успех, особенно учитывая его быстрое начало действия (около 5 минут), но было ограничено раздражающим действием препарата. При попадании в рот многие дети проглатывают или выплевывают лекарство, не позволяя ему впитаться в слизистую оболочку. Было несколько лучше, когда лекарство помещали под язык, но это, как правило, трудно для маленьких детей. Однако было разработано новое устройство под названием «распылитель», которое позволяет улучшить интраназальное и трансбуккальное введение. «Распылитель» имеет небольшой адаптер, прикрепленный к концу шприца, который распыляет лекарство в виде мелкого тумана на большую площадь. Его можно распылять во рту внутри щеки (щечно), избегая необходимости держать лекарство под языком. Хотя некоторые педиатрические учреждения уже начали давать мидазолам с распылителем и сообщают об отдельных успехах этих методов, его безопасность и эффективность тщательно не изучались.

Мы предлагаем сравнить три подхода к седации: обычно используемые дозы перорального мидазолама, распыленный интраназальный мидазолам и распыленный интраоральный мидазолам. Дети в возрасте до 7 лет, нуждающиеся в седации для заживления ран, имеют право на участие. После получения информированного согласия дети будут рандомизированы по одному из трех методов, описанных выше. Их уровень седации будет определяться с использованием двух оценок, утвержденных для использования у детей (оценка седации и модифицированная оценка CHEOPS). Также будут сравниваться впечатления врачей, медсестер и родителей от седации.

Сравнивая наш текущий подход с этими новыми методами, мы сможем определить, какой метод лучше. Если мы сможем определить метод введения седативного препарата мидазолам, который будет безопасным, хорошо переносимым и более эффективным, мы внесем ценный и важный вклад в уход за травмированными детьми в отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является улучшение седации детей, перенесших рваные раны в отделении неотложной помощи. В настоящее время дети, которым требуется седация для заживления раны, чаще всего получают бензодиазепины короткого действия (например, мидазолам) перорально (через рот). Исследования эффективности перорального приема мидазолама при малых процедурах указывают на 50–75% успеха. Пероральный прием мидазолама имеет различную эффективность и начало действия, а из-за метаболизма при первом прохождении через печень биодоступность перорального мидазолама у детей составляет всего 27% (Blumer 1998). Учитывая низкий уровень успеха перорального мидазолама, также предпринимались попытки введения через слизистые оболочки. При интраназальном или трансбуккальном введении мидазолам обладает гораздо более высокой биодоступностью (Walberg, 1991) и более быстрым началом действия. К сожалению, когда в предыдущих исследованиях давали этим путем, его капали в нос или помещали под язык. Это приводит либо к проглатыванию жидкого лекарственного средства, либо к его выведению, что опять же приводит к субоптимальной биодоступности. Кроме того, интраназальный мидазолам раздражает слизистую оболочку носа и поэтому не всегда хорошо переносится. При введении сговорчивым взрослым мидазолам, капельно наносимый на слизистые оболочки, может иметь биодоступность приблизительно 75% (Schwagmeier 1998).

Было высказано предположение, что лучшее распределение мидазолама на слизистых оболочках повысит надежность и эффективность этого пути введения. Специально для этой цели было разработано устройство под названием распылитель (Wolfe Tory Medical, Inc., Солт-Лейк-Сити, Юта). Распылитель представляет собой насадку на конце небольшого шприца, которая заставляет лекарство распыляться на большую площадь поверхности (см. рисунок ниже). Это позволяет большему проценту лекарства всасываться через поверхность слизистой оболочки с прямым путем в кровоток, что приводит к более быстрому и надежному началу действия, избегая при этом проблемы метаболизма в печени, которая возникает при энтеральном всасывании мидазолама.

Мы предлагаем провести исследование, чтобы определить, могут ли изменения в способе введения и дозировке мидазолама обеспечить улучшенный седативный эффект у детей, подвергающихся процедурам, вызывающим тревогу, без неблагоприятного воздействия на безопасность, продолжительность пребывания или удовлетворенность пациентов/семьи и персонала.

Чтобы изучить это, мы предлагаем рандомизированное клиническое исследование для сравнения трех методов введения мидазолама для седации: пероральный мидазолам 0,5 мг на кг, трансбуккальный мидазолам 0,3 мг на кг и интраназальный мидазолам 0,3 мг на кг. Испытуемой группой будут дети в возрасте до 7 лет, которым требуется седация для лечения рваных ран в отделении неотложной помощи детской больницы и областного медицинского центра. Пациенты будут исключены, если у них есть: закрытая черепно-мозговая травма с потерей сознания, отклонения от нормы при неврологическом обследовании по сравнению с исходным статусом, тяжелая задержка развития или исходный неврологический дефицит, тяжелая травма с подозрением на внутренние повреждения, острые или хронические респираторные заболевания, почечные, сердечные или печеночные аномалии.

Представляющие интерес переменные будут включать уровень седации до и во время процедуры (с использованием шкалы активности и модифицированной шкалы CHEOPS) (McGrath 1985), время до адекватной седации, продолжительность процедуры, продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, удовлетворенность родителей, доктора медицины и RN. использование шкалы Лайкерта и такие осложнения, как угнетение дыхания и рвота, а также меры, необходимые для облегчения этих осложнений. Для обеспечения адекватной мощности мы ожидаем включения 180 пациентов (по 60 в каждой группе лечения) в течение 24-месячного периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Разрыв, нуждающийся в ушивании швами, без других серьезных повреждений
  2. Возраст >=6 месяцев и <7 лет
  3. Отсутствие приема пищи в течение последних 2 часов

Критерий исключения:

  1. Закрытая черепно-мозговая травма с потерей сознания.
  2. Аномальный неврологический осмотр по сравнению с исходным статусом
  3. Значительная задержка развития или исходный неврологический дефицит
  4. Тяжелая травма с подозрением на повреждение внутренних органов
  5. Острое или хроническое респираторное заболевание
  6. Острые или хронические почечные, сердечные или печеночные нарушения
  7. Аллергия на бензодиазепины или предшествующая реакция на бензодиазепины
  8. Прием антибиотиков, содержащих эритромицин
  9. Носовые и внутриротовые рваные раны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральный мидазолам
Мидазолам перорально 0,5 мг/кг
мидазолам перорально 0,5 мг/кг
Другие имена:
  • Сведущий
Экспериментальный: Интраназальный аэрозольный мидазолам
Интраназально мидазолам 0,3 мг/кг
Мидазолам будет вводиться в виде аэрозоля (используя «распылитель») с половиной дозы в каждую ноздрю. Общая доза составляет 0,3 мг/кг.
Другие имена:
  • Сведущий
Экспериментальный: Аэрозольный буккальный мидазолам
Трансбуккальный мидазолам 0,3 мг/кг
Общая доза 0,3 мг/кг вводится с помощью аэрозольного устройства («распылителя»), распыляемого на слизистую оболочку щек внутри щеки с обеих сторон рта.
Другие имена:
  • Сведущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измеренного уровня седации по шкале CHEOPS от исходного уровня (представление в отделении неотложной помощи, до седации) до начала процедуры (устранение разрыва).
Временное ограничение: Исходный уровень (представление, до седации) в отделении неотложной помощи до начала процедуры (восстановление разрыва).

Модифицированная оценка CHEOPS (шкала боли детской больницы Восточного Онтарио), используемая для оценки седации.

Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 4 или больше означает боль. Шкала определяется путем оценки выражения лица (0–2), плача (0–3), речи ребенка (0–2) и движений (0–3).

Исходный уровень (представление, до седации) в отделении неотложной помощи до начала процедуры (восстановление разрыва).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от введения исследуемого препарата до начала процедуры
Временное ограничение: Время от введения исследуемого препарата до начала процедуры до 68 минут
Время от введения исследуемого препарата до начала процедуры до 68 минут
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры до 40 минут
Продолжительность процедуры до 40 минут
Врачебная оценка седации
Временное ограничение: Врача спросили после того, как процедура была сделана об их впечатлении от седации.
Диапазон 0-10. Более высокий уровень связан с мнением врача о том, что седация лучше.
Врача спросили после того, как процедура была сделана об их впечатлении от седации.
Оценка медсестер седации
Временное ограничение: После процедуры медсестру спросили об их впечатлении об уровне седации.
Диапазон 0-10. Более высокий уровень связан с впечатлением медсестры о том, что седация лучше.
После процедуры медсестру спросили об их впечатлении об уровне седации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eileen J Klein, MD, MPH, Associate Professor, Pediatrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться