- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00675909
Forbedring av sedering av barn som gjennomgår prosedyrer i legevakten
Forbedring av sedering av barn som gjennomgår prosedyrer i akuttmottaket: Evaluering av ulike doser og administreringsveier for det beroligende midazolam
Rissinger (dype kutt) er en hyppig årsak til besøk på akuttmottak, og reparasjon av sår er en av de vanligste prosedyrene som utføres i den innstillingen. Barn er ofte engstelige når de oppsøker akuttmottaket, og besøk der de regner med å trenge smertefulle prosedyrer kan være spesielt belastende. Selv om vi kan håndtere smerten forbundet med mange mindre prosedyrer, er vi ofte ikke i stand til å støtte barnet tilstrekkelig og behandle problemet deres hvis vi ikke håndterer angsten deres også. Metoder for beroliging som ikke krever medisiner (f.eks. distraksjon, foreldrestøtte) kan hjelpe, men mange pasienter trenger fortsatt beroligende medisiner.
Målet med sedasjon i pediatrisk akuttmottak er å lindre barnets angst og samtidig minimere risikoen for uønskede hendelser. Dessverre, når beroligende medisiner brukes i doser som ikke bremser pusten, klarer de ofte ikke å håndtere barnets angst tilstrekkelig. I tillegg krever mange beroligende midler plassering av en intravenøs linje, som i seg selv er en smertefull prosedyre som kan skape, snarere enn lindre, angst.
Foreløpig er det ikke noe ideelt beroligende middel som er trygt, effektivt og enkelt å administrere. Oral midazolam er en av de mest brukte beroligende medisinene for reparasjon av rifter hos barn. I en dose på 0,5 mg/kg har det vist seg å være trygt. Dessverre gir det tilstrekkelig sedasjon hos bare to tredjedeler av pasientene og har en forsinket start på opptil 20 minutter. De resterende barna må enten tåle prosedyren i en opphisset tilstand eller lide av plassering av en intravenøs linje for å administrere ytterligere beroligende medisiner.
Vi tar sikte på å finne en metode for å gi sedasjon for reparasjon av rifter som har en høyere suksessrate enn oral midazolam som foreskrevet uten å øke risikoen for komplikasjoner. Vi ønsker å evaluere nye metoder for administrering av midazolam ved bruk av alternative veier og doser. Tidligere studier har sett på bruk av midazolam absorbert direkte av slimhinner som inne i nesen (intranasal) og inne i munnen (bukkal). Bruken av intranasal midazolam har hatt en viss suksess, spesielt på grunn av den raske virkningen (ca. 5 minutter), men har vært begrenset av de irriterende effektene av stoffet. Når de legges i munnen, svelger mange barn stoffet eller spytter det ut i stedet for å la det absorberes av slimhinnen. Det har vært noe bedre suksess når stoffet ble plassert under tungen, men dette er vanligvis vanskelig for små barn. Imidlertid har en ny enhet kalt en "atomizer" blitt utviklet som muliggjør forbedret intranasal og bukkal administrering. "Forstøveren" har en liten adapter plassert på enden av en sprøyte, som sprer medisinen ut i en fin tåke over et stort område. Det kan sprayes i munnen på innsiden av kinnet (bukkalt), og unngår behovet for å holde medisinen under tungen. Mens noen pediatriske institusjoner allerede har begynt å gi midazolam med forstøveren, og rapporterer anekdotisk suksess med disse metodene, har sikkerheten og effektiviteten ikke blitt grundig studert.
Vi foreslår å sammenligne tre tilnærminger til sedasjon: vanlig brukte doser av oral midazolam, atomisert intranasal midazolam og atomisert intraoral midazolam. Barn under 7 år som trenger sedasjon for sårreparasjon vil være kvalifisert for påmelding. Etter informert samtykke vil barn bli randomisert til en av de tre metodene beskrevet ovenfor. Deres sedasjonsnivå vil bli bestemt ved å bruke to skårer validert for bruk hos barn (sedasjonsskåren og den modifiserte CHEOPS-skåren). Lege, sykepleier og foreldres inntrykk av sedasjon vil også bli sammenlignet.
Ved å sammenligne vår nåværende tilnærming til disse nye metodene, vil vi kunne finne ut hvilken metode som er best. Hvis vi kan identifisere en metode for å administrere det beroligende stoffet midazolam som er trygg, godt tolerert og mer effektiv, vil vi ha gitt et verdifullt og viktig bidrag til omsorgen for skadde barn i akuttmottaket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å forbedre sedering av barn som gjennomgår rifter i akuttmottaket. For tiden mottar barn som trenger sedasjon for reparasjon av rifter oftest korttidsvirkende benzodiazepiner (dvs. midazolam) oralt (gjennom munnen). Studier på effektiviteten av oral midazolam for mindre prosedyrer viser til en suksessrate på 50-75 %. Oralt midazolam har varierende effektivitet og innsettende virkning, og på grunn av first pass hepatisk metabolisme har oral midazolam en biotilgjengelighet på kun 27 % hos barn (Blumer 1998). Gitt den lave suksessraten for oral midazolam, har administrering via slimhinner også blitt forsøkt. Når det administreres intranasalt eller bukkalt, har midazolam en mye høyere biotilgjengelighet (Walberg 1991) og raskere innsettende virkning. Dessverre, når det ble gitt av disse rutene i tidligere studier, ble det dryppet inn i nesen eller plassert under tungen. Dette fører til enten svelging av det flytende stoffet, eller utstøting av det, noe som igjen fører til suboptimal biotilgjengelighet. Videre er intranasal midazolam irriterende for neseslimhinnen og har derfor ikke alltid vært godt tolerert. Når det gis til samarbeidende voksne, kan midazolam dryppet på slimhinneoverflater ha en biotilgjengelighet på omtrent 75 % (Schwagmeier 1998).
Det har vært antatt at bedre fordeling av midazolam på slimhinneoverflater ville forbedre påliteligheten og effektiviteten til denne administreringsveien. En enhet kalt en forstøver er utviklet for nettopp dette formålet (Wolfe Tory Medical, Inc., Salt Lake City, UT). Forstøveren er et feste på enden av en liten sprøyte som får medisinen til å drives over et større overflateareal i en spray (se figuren nedenfor). Dette gjør at en større prosentandel av medisinen kan absorberes via slimhinneoverflaten med en direkte vei til blodstrømmen som fører til raskere og mer pålitelig virkningsstart, samtidig som man unngår problemet med levermetabolisme som oppstår med enteralt absorbert midazolam.
Vi foreslår en studie for å avgjøre om endringer i administreringsmåten og doseringen av midazolam kan gi forbedret sedasjon for barn som gjennomgår angstproduserende prosedyrer, uten å ha negativ innvirkning på sikkerheten, liggetiden eller pasientens/familiens og personalets tilfredshet.
For å studere dette foreslår vi en randomisert klinisk studie for å sammenligne tre metoder for administrering av midazolam for sedasjon: oral midazolam 0,5 mg per kg, bukkal midazolam 0,3 mg per kg og intranasal midazolam 0,3 mg per kg. Fagpopulasjonen vil være barn under 7 år som trenger sedasjon for reparasjon av rifter i Akuttavdelingen ved Barnesykehuset og Regionalmedisinsk senter. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har: lukket hodeskade med tap av bevissthet, unormal nevrologisk undersøkelse i forhold til baseline-status, alvorlig utviklingsforsinkelse eller nevrologiske underskudd ved baseline, alvorlig traume med mistenkt indre skade, akutte eller kroniske respiratoriske tilstander, eller nyre-, hjerte- eller leverabnormaliteter.
Variabler av interesse vil inkludere nivå av sedasjon før og under prosedyren (ved bruk av en aktivitetsskala og en modifisert CHEOPS-skala) (McGrath 1985), tid til tilstrekkelig sedasjon, prosedyrelengde, lengden på ED-oppholdet, foreldrenes, MD og RN-tilfredshet ved å bruke en Likert-skala, og komplikasjoner som respirasjonsdepresjon og oppkast samt tiltak for å lindre disse komplikasjonene. For tilstrekkelig kraft forventer vi å registrere 180 pasienter (60 i hver behandlingsgruppe) i løpet av studiens 24 måneders varighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rissing som trenger reparasjon med suturer, uten andre store skader
- Alder >=6 måneder og < 7 år
- Ikke noe måltid de siste 2 timene
Ekskluderingskriterier:
- Lukket hodeskade forbundet med tap av bevissthet
- Unormal nevrologisk undersøkelse, i forhold til baseline status
- Betydelig utviklingsforsinkelse eller nevrologisk underskudd i utgangspunktet
- Alvorlige traumer med mistanke om indre skader
- Akutt eller kronisk luftveistilstand
- Akutt eller kronisk nyre-, hjerte- eller leveravvik
- Allergi mot benzodiazepiner eller tidligere reaksjon på benzodiazepiner
- Tar antibiotika som inneholder erytromycin
- Nasale og intraorale rifter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oral midazolam
Oral midazolam 0,5 mg/kg
|
oral midazolam 0,5 mg/kg
Andre navn:
|
Eksperimentell: Aerosolisert intranasal midazolam
Intranasal midazolam 0,3 mg/kg
|
Midazolam vil bli administrert via aerosolisering (ved bruk av "atomizer") med halvparten av dosen i hvert nesebor.
Total dose er 0,3 mg/kg.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Aerosolisert bukkal midazolam
Buccal midazolam 0,3mg/kg
|
0,3 mg/kg total dose administrert med aerosoliseringsanordning ("atomizer") sprayet på munnslimhinnen inne i kinnet på begge sider av munnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i CHEOPS-score målt nivå av sedasjon fra baseline (presentasjon i ED, før sedasjon) til start av prosedyre (lacerasjonsreparasjon).
Tidsramme: Baseline (presentasjon, før sedasjon) i ED til start av prosedyren (reparasjon av rifter).
|
Modifisert CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale)-vurdering brukt til å score sedasjon. Skalaområdet er 0-10 med 0 som betyr ingen smerte og 4 eller høyere betyr smerte. Skalaen bestemmes ved å vurdere ansiktsuttrykk (0-2), gråt (0-3), verbal barn (0-2) og bevegelser (0-3). |
Baseline (presentasjon, før sedasjon) i ED til start av prosedyren (reparasjon av rifter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra studielegemiddeladministrasjon til prosedyrestart
Tidsramme: Tid fra administrering av studiemedisin til prosedyrestart opptil 68 minutter
|
Tid fra administrering av studiemedisin til prosedyrestart opptil 68 minutter
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Varighet av prosedyren opptil 40 minutter
|
Varighet av prosedyren opptil 40 minutter
|
|
Legevurdering av sedasjon
Tidsramme: Legen ble spurt etter inngrepet om deres inntrykk av sedasjon.
|
Rekkevidden er 0-10.
Høyere er assosiert med legens inntrykk av at sedasjon er bedre.
|
Legen ble spurt etter inngrepet om deres inntrykk av sedasjon.
|
Sykepleier vurdering av sedasjon
Tidsramme: Etter prosedyren ble sykepleier spurt om deres inntrykk av graden av sedasjon.
|
Rekkevidden er 0-10.
Høyere er assosiert med sykepleierens inntrykk av at sedasjon er bedre.
|
Etter prosedyren ble sykepleier spurt om deres inntrykk av graden av sedasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eileen J Klein, MD, MPH, Associate Professor, Pediatrics
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 2005-0260A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral midazolam
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtFrivillig friskStorbritannia
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityUkjent
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSveits
-
Crinetics Pharmaceuticals Inc.FullførtFriske FrivilligeAustralia
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkjentBevisst sedasjonssvikt under prosedyrenThailand
-
University of WashingtonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekruttering
-
Isfahan University of Medical SciencesFullførtDiagnostisk esophagogastroduodenoskopiIran, den islamske republikken
-
Baskent UniversityUkjentEpilepsi | Traume | Metabolsk sykdom