- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00675909
Päivystyspoliklinikalla toimenpiteissä olevien lasten rauhoituksen parantaminen
Päivystysosastolla hoidettavien lasten sedaation parantaminen: sedatiivisen midatsolaamin eri annosten ja antoreittien arviointi
Haavot (syvät haavat) ovat yleinen syy päivystyspoliklinikalla käymiseen, ja haavan korjaaminen on yksi yleisimmistä tässä ympäristössä suoritettavista toimenpiteistä. Lapset ovat usein ahdistuneita käydessään päivystyspoliklinikalla, ja vierailut, joissa he odottavat tarvitsevansa kivuliaita toimenpiteitä, voivat olla erityisen stressaavia. Vaikka voimme hallita monien pienten toimenpiteiden aiheuttamaa kipua, emme usein pysty riittävästi tukemaan lasta ja hoitamaan hänen ongelmaansa, jos emme myöskään hallitse hänen ahdistustaan. Rauhoittelumenetelmät, jotka eivät vaadi lääkitystä (esim. häiriötekijä, vanhempien tuki) voivat auttaa, mutta monet potilaat tarvitsevat edelleen rauhoittavia lääkkeitä.
Lasten päivystyksen sedaation tavoitteena on lievittää lapsen ahdistusta ja minimoida haittatapahtumien riski. Valitettavasti, kun rauhoittavia lääkkeitä käytetään annoksina, jotka eivät hidasta hengitystä, ne eivät usein pysty hallitsemaan lapsen ahdistusta riittävästi. Lisäksi monet rauhoittavat aineet edellyttävät suonensisäisen letkun sijoittamista, mikä on sinänsä tuskallinen toimenpide, joka voi aiheuttaa ahdistusta sen sijaan, että se lievittää sitä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa ihanteellista rauhoittavaa ainetta, joka olisi turvallinen, tehokas ja helppo antaa. Suun kautta otettava midatsolaami on yksi yleisimmin käytetyistä rauhoittavista lääkkeistä haavojen korjaamiseen lapsilla. Annoksella 0,5 mg/kg sen on osoitettu olevan turvallinen. Valitettavasti se tarjoaa riittävän rauhoittavan vaikutuksen vain noin kahdelle kolmasosalle potilaista, ja sen alkaminen viivästyy jopa 20 minuuttia. Jäljellä olevien lasten on joko kestettävä toimenpide kiihtyneessä tilassa tai heillä on oltava suonensisäinen letku, jolla voidaan antaa lisää rauhoittavia lääkkeitä.
Pyrimme löytämään menetelmän rauhoittavan haavan korjaamiseksi, jolla on suurempi onnistumisprosentti kuin tällä hetkellä määrätyllä oraalisella midatsolaamilla ilman, että komplikaatioiden riski kasvaa. Haluaisimme arvioida uusia menetelmiä midatsolaamin antamiseksi käyttämällä vaihtoehtoisia reittejä ja annoksia. Aiemmissa tutkimuksissa on tarkasteltu midatsolaamin käyttöä, joka imeytyy suoraan limakalvoista, kuten nenän sisällä (intranasaalinen) ja suun sisällä (bukkaali). Intranasaalisen midatsolaamin käytöllä on ollut jonkin verran menestystä erityisesti sen nopean vaikutuksen alkamisen vuoksi (noin 5 minuuttia), mutta sitä ovat rajoittaneet lääkkeen ärsyttävät vaikutukset. Kun laitetaan suuhun, monet lapset nielevät lääkkeen tai sylkevät sen ulos sen sijaan, että antaisivat sen imeytyä limakalvoon. Lääkkeen laittaminen kielen alle on onnistunut jonkin verran, mutta tämä on tyypillisesti vaikeaa pienille lapsille. Kuitenkin on kehitetty uusi laite, jota kutsutaan "sumuttimeksi", joka mahdollistaa paremman intranasaalisen ja bukkaalisen annon. "Sumuttimessa" on pieni sovitin, joka on sijoitettu ruiskun päähän, joka levittää lääkkeen hienona sumuna laajalle alueelle. Sitä voidaan suihkuttaa suuhun posken sisäpuolelle (bukkaali), jolloin vältetään tarvetta pitää lääkettä kielen alla. Vaikka jotkin lastenlääkelaitokset ovat jo alkaneet antaa midatsolaamia sumuttimen kanssa ja raportoivat näiden menetelmien onnistumisesta, sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu tarkasti.
Ehdotamme, että verrataan kolmea sedaatiota koskevaa lähestymistapaa: yleisesti käytettyjä oraalisia midatsolaamiannoksia, sumutettua intranasaalista midatsolaamia ja sumutettua intraoraalista midatsolaamia. Alle 7-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat rauhoitusta haavan korjaamiseen, voivat ilmoittautua mukaan. Tietoisen suostumuksen jälkeen lapset satunnaistetaan johonkin kolmesta yllä kuvatusta menetelmästä. Heidän sedaatiotasonsa määritetään käyttämällä kahta pistemäärää, jotka on validoitu käytettäviksi lapsilla (sedaatiopistemäärä ja modifioitu CHEOPS-pistemäärä). Myös lääkärin, sairaanhoitajan ja vanhempien vaikutelmia sedaatiosta verrataan.
Vertaamalla nykyistä lähestymistapaamme näihin uusiin menetelmiin voimme määrittää, mikä menetelmä on paras. Jos voimme tunnistaa rauhoittavan midatsolaamin antomenetelmän, joka on turvallinen, hyvin siedetty ja tehokkaampi, olemme antaneet arvokkaan ja tärkeän panoksen loukkaantuneiden lasten hoitoon ensiapuosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa päivystysosastolla haavakorjauksessa olevien lasten sedatiota. Tällä hetkellä lapset, jotka tarvitsevat rauhoitusta haavan korjaamiseksi, saavat useimmiten lyhytvaikutteisia bentsodiatsepiineja (eli midatsolaamia) suun kautta (suun kautta). Tutkimukset oraalisen midatsolaamin tehokkuudesta pienissä toimenpiteissä mainitsevat 50-75 % onnistumisprosentin. Suun kautta otettavan midatsolaamin tehokkuus ja vaikutuksen alkaminen vaihtelevat, ja ensikierron maksametabolian vuoksi oraalisen midatsolaamin biologinen hyötyosuus on lapsilla vain 27 % (Blumer 1998). Koska oraalisen midatsolaamin onnistumisprosentti on alhainen, antoa limakalvojen kautta on myös yritetty. Intranasaalisesti tai bukkaalisesti annettuna midatsolaamin biologinen hyötyosuus on paljon suurempi (Walberg 1991) ja vaikutus alkaa nopeammin. Valitettavasti, kun sitä annettiin näillä reiteillä aiemmissa tutkimuksissa, se tiputettiin nenään tai laitettiin kielen alle. Tämä johtaa joko nestemäisen lääkkeen nielemiseen tai sen poistamiseen, mikä taas johtaa alioptimaaliseen biologiseen hyötyosuuteen. Lisäksi intranasaalinen midatsolaami ärsyttää nenän limakalvoa, eikä sitä siksi aina ole siedetty hyvin. Yhteistyökykyisille aikuisille annettuna limakalvon pinnoille tiputetun midatsolaamin biologinen hyötyosuus voi olla noin 75 % (Schwagmeier 1998).
On oletettu, että midatsolaamin parempi jakautuminen limakalvon pinnoille parantaisi tämän antoreitin luotettavuutta ja tehokkuutta. Laite, jota kutsutaan sumuttimeksi, on kehitetty juuri tätä tarkoitusta varten (Wolfe Tory Medical, Inc., Salt Lake City, UT). Sumutin on kiinnike pienen ruiskun päässä, joka saa lääkkeen kulkeutumaan suuremmalle pinta-alalle suihkeessa (katso alla oleva kuva). Tämä mahdollistaa suuremman prosentuaalisen lääkkeen imeytymisen limakalvon pinnan kautta suoralla reitillä verenkiertoon, mikä johtaa nopeampaan ja luotettavampaan vaikutuksen alkamiseen, samalla kun vältetään maksan metaboliaongelma, joka ilmenee enteraalisesti imeytyneen midatsolaamin kanssa.
Ehdotamme tutkimusta sen selvittämiseksi, voivatko midatsolaamin antotavan ja annostelun muutokset parantaa ahdistusta aiheuttavia toimenpiteitä saavien lasten sedaatiota ilman, että se vaikuttaa haitallisesti turvallisuuteen, oleskelun kestoon tai potilaan/perheen ja henkilökunnan tyytyväisyyteen.
Tämän tutkimiseksi ehdotamme satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa vertaillaan kolmea midatsolaamin antotapaa sedaatiossa: oraalista midatsolaamia 0,5 mg/kg, bukkaalista midatsolaamia 0,3 mg/kg ja intranasaalista midatsolaamia 0,3 mg/kg. Kohdeväestö on alle 7-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat rauhoitusta haavankorjaukseen Lastensairaalan päivystyspoliklinikalla ja aluesairaanhoidossa. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on: suljettu pään vamma, johon liittyy tajunnanmenetys, epänormaali neurologinen tutkimus verrattuna lähtötilanteeseen, vakava kehitysviive tai perustason neurologiset puutteet, vakava trauma, johon epäillään sisäisiä vammoja, akuutteja tai kroonisia hengityselinten sairauksia tai munuaisten, sydämen tai maksan poikkeavuudet.
Kiinnostavia muuttujia ovat sedaatiotaso ennen toimenpidettä ja sen aikana (käyttämällä aktiivisuusasteikkoa ja modifioitua CHEOPS-asteikkoa) (McGrath 1985), riittävään sedaatioon kuluva aika, toimenpiteen kesto, ED-jakson pituus, vanhempien, MD- ja RN-tyytyväisyys Likertin asteikkoa käyttäen ja komplikaatioita, kuten hengityslamaa ja oksentelua, sekä toimenpiteitä näiden komplikaatioiden parantamiseksi. Riittävän tehon saamiseksi otaksumme mukaan 180 potilasta (60 kussakin hoitoryhmässä) tutkimuksen 24 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haava, joka kaipaa korjausta ompeleilla, ei muita suuria vammoja
- Ikä >=6 kuukautta ja < 7 vuotta
- Ei ateriaa viimeisen 2 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tajunnan menetykseen liittyvä suljettu päävamma
- Epänormaali neurologinen tutkimus verrattuna lähtötilanteeseen
- Merkittävä kehityksen viivästyminen tai neurologinen vajaatoiminta
- Vakava trauma, johon epäillään sisäisiä vammoja
- Akuutti tai krooninen hengitystiehäiriö
- Akuutit tai krooniset munuaisten, sydämen tai maksan poikkeavuudet
- Allergia bentsodiatsepiineille tai aikaisempi reaktio bentsodiatsepiineille
- Erytromysiiniä sisältävien antibioottien ottaminen
- Nenän ja suun sisäiset haavat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava midatsolaami
Suun kautta otettava midatsolaami 0,5 mg/kg
|
suun kautta otettava midatsolaami 0,5 mg/kg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aerosolisoitu intranasaalinen midatsolaami
Intranasaalinen midatsolaami 0,3 mg/kg
|
Midatsolaamia annetaan aerosolisoinnilla ("sumuttimella") puolet annoksesta kumpaankin sieraimeen.
Kokonaisannos on 0,3 mg/kg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aerosolisoitu bukkaali midatsolaami
Bukkaali midatsolaami 0,3 mg/kg
|
Kokonaisannos 0,3 mg/kg annettuna aerosolisointilaitteella ("sumutin") sumutettuna posken limakalvolle molemmille suun puolille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHEOPS-pistemäärän muutos mitatun sedaation tason lähtötasosta (esitys ED:ssä, ennen sedaatiota) toimenpiteen alkuun (haavojen korjaus).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitys, ennen sedaatiota) ED:ssä toimenpiteen aloittamiseksi (haavakorjaus).
|
Muokattu CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) -arviointi, jota käytettiin sedaatioiden pisteytykseen. Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 4 tai suurempi tarkoittaa kipua. Asteikko määritetään arvioimalla kasvojen ilme (0-2), itku (0-3), lapsen sana (0-2) ja liikkeet (0-3). |
Lähtötilanne (esitys, ennen sedaatiota) ED:ssä toimenpiteen aloittamiseksi (haavakorjaus).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tutkimuslääkehallinnosta toimenpiteen aloittamiseen
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen antamisesta toimenpiteen aloittamiseen on enintään 68 minuuttia
|
Aika tutkimuslääkkeen antamisesta toimenpiteen aloittamiseen on enintään 68 minuuttia
|
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto jopa 40 minuuttia
|
Toimenpiteen kesto jopa 40 minuuttia
|
|
|
Lääkärin arvio sedaatiosta
Aikaikkuna: Lääkäriltä kysyttiin toimenpiteen jälkeen heidän vaikutelmaansa rauhoittavasta vaikutuksesta.
|
Alue on 0-10.
Korkeampi liittyy lääkärin vaikutelmaan, että sedaatio on parempi.
|
Lääkäriltä kysyttiin toimenpiteen jälkeen heidän vaikutelmaansa rauhoittavasta vaikutuksesta.
|
|
Sairaanhoitajan sedaatioarvio
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen sairaanhoitajalta kysyttiin heidän käsityksensä rauhoittumisasteesta.
|
Alue on 0-10.
Korkeampi liittyy sairaanhoitajan vaikutelmaan, että sedaatio on parempi.
|
Toimenpiteen jälkeen sairaanhoitajalta kysyttiin heidän käsityksensä rauhoittumisasteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eileen J Klein, MD, MPH, Associate Professor, Pediatrics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-0260A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .