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TVT-Secur 対 TVT-Obturator: 尿道下スリング手術手順のランダム化試験

2008年5月12日 更新者：Boston Urogynecology Associates
この研究の目的は、TVT-Secur (TVT-S) (ハンモック法) と TVT-Obturator (TVT-O) 尿道下スリング手術が、腹圧性尿失禁単独の治療において同等の患者満足度と臨床効果を有するかどうかを判断することです。混合性尿失禁のストレス成分。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の満足度は、症状の質の質問票（術前、3か月および1年）によって測定され、患者の痛みは口頭アナログ評価尺度（術後1日目および7日目）によって測定されます。 臨床的有効性は、術前および術後の咳ストレステストによって3か月および1年で測定されます。 Q-tip テストも術前、術後 3 か月と 1 年に実施されます。 被験者は、症状の再発と合併症を評価するために最低1年間追跡されます。これには、メッシュ侵食の速度、術後期間の通常の排尿までの時間、スリング修正の速度、術後の痛み、排尿機能不全および新しい緊急性。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • 募集
        • Boston Urogynecology Associates
        • コンタクト：
          • Lekha Hota, MD
          • 電話番号：617-354-5452
        • 副調査官：
          • Lekha Hota, MD
        • 副調査官：
          • Eman Elkadry, MD
        • 副調査官：
          • Anthony Disciullo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上である
  • 複雑なマルチチャネル尿力学検査中に咳ストレス検査で陽性を示します
  • ストレス性尿失禁が QOL アンケートに与える影響を実証する
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができます
  • -フォローアップ評価に利用できることに同意することを含め、研究要件を理解し、遵守する意思がある
  • -心理的に安定しており、研究者によって決定された介入に適しています
  • 歩行可能で、独立してトイレを使用できる

除外基準:

忍耐：

  • 研究中または将来、妊娠中または妊娠を計画している者
  • 排尿後の残尿量が高い (PVR > 100cc と定義)
  • 出血状態または抗凝固療法を受けている
  • 免疫抑制（すなわち、 HIV、リンパ腫）
  • 多発性硬化症またはその他の進行性神経疾患
  • 尿路感染症を含む局所または全身感染症の証拠がある
  • 20 cm H2O未満の最大尿道閉鎖圧によって定義される内因性括約筋欠損症の証拠を伴う
  • 以前の尿道下スリング
  • 過活動膀胱の主な症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：1
TVTO
デバイス：TVT-オブチュレーター (TVT-O)
サブ尿道スリング
ACTIVE_COMPARATOR：2
TVTS
デバイス：TVT-Secur（TVT-S）（ハンモック方式）
尿道下スリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腹圧性尿失禁または混合性尿失禁の腹圧性尿失禁コンポーネントの治療における TVT-S と TVT-O 尿道下スリングの有効性を、咳ストレス テストでの尿失禁の有無によって評価すること。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
既知の副作用または合併症、術後疼痛、日常生活活動への復帰時間、患者の生活の質の改善、Q-tip テストの変更について説明または評価する
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Urogynecology Associates

捜査官

  • 主任研究者：Peter Rosenblatt, MD、Boston Urogynecology Associates
  • スタディディレクター：Lekha Hota, MD、Boston Urogynecology Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (予期された)

2009年3月1日

研究の完了 (予期された)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月12日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 28142

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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