潜在性ストレス性尿失禁患者における抗失禁処置を伴う骨盤手術と伴わない骨盤手術の結果 (PTOS)
2014年7月15日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
潜在的ストレス性尿失禁（PTOS）の女性における張力のない膣テープ閉鎖具を使用する場合と使用しない場合の改善された再建骨盤手術：ランダム化比較試験
- 標準化された張力のない膣テープ閉鎖器 (TVT-O) 手順が、計画された改善された再建骨盤手術に追加された場合、オカルト ストレス失禁の被験者の尿ストレス 失禁率が改善するかどうかを評価すること。
- TVT-O 手順の有無にかかわらず、被験者間の即時および短期の合併症、全体的な尿路機能、および骨盤の健康のその他の側面を観察します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化研究の主な目的は、標準化された TVT-O 手順が、骨盤臓器脱の治療のために計画された改善された再建骨盤手術に追加された場合、オカルト ストレス失禁の被験者の尿失禁率を改善するかどうかを評価することです。
第 2 の目的には、TVT-O 処置の有無にかかわらず、即時および短期の合併症、全体的な尿路機能、および骨盤の健康に関するその他の側面の比較が含まれます。
術前の尿力学的検査と脱出の減少および 1 時間のパッドテストの値も、付随する TVT-O 手順の有無にかかわらず被験者間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Obstetrics and Gynecology Department, Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 改善された骨盤底再建手術および TVT-O 手術に対する医学的禁忌がない場合
- 前壁の膨らみ III～IV期
- 子宮脱ステージ II-II
- 腹圧性尿失禁の症状がない
- 潜在的ストレス性尿失禁（OSUI）のスクリーニング検査は陽性である必要があります
- 55歳以上。
除外基準:
- 妊娠
- 手術後のフォローアップがわかりにくい
- -腹圧性尿失禁に対する以前の手術
- 手術前の未完のデータ収集
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：TVT-O なし
再建骨盤手術の改善
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重度の骨盤臓器脱をメッシュで修復。
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実験的：複合外科グループ
改善された再建骨盤手術 TVT-O 手順
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重度の骨盤臓器脱をメッシュで修復。
中間尿道に人工メッシュベルトを配置し、尿もれしないようにサポートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹圧性尿失禁
時間枠：術後3ヶ月～2年
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咳、くしゃみ、笑いなどの身体活動による尿の損失。
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術後3ヶ月～2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時および短期の合併症
時間枠：術中および術後2年
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出血、膀胱穿孔、感染症などの即時的および短期的な合併症。
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術中および術後2年
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尿路機能全般
時間枠：術後3ヶ月、12ヶ月、2年
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全体的な尿路機能: 検証済みの 2 つのアンケート、標準化された POP-Q 測定、脱出の減少を伴う尿力学的検査、および 1 時間のパッドテスト。
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術後3ヶ月、12ヶ月、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lan Zhu, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Schierlitz L, Dwyer PL, Rosamilia A, De Souza A, Murray C, Thomas E, Hiscock R, Achtari C. Pelvic organ prolapse surgery with and without tension-free vaginal tape in women with occult or asymptomatic urodynamic stress incontinence: a randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):33-40. doi: 10.1007/s00192-013-2150-7. Epub 2013 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。