Regen Sling の SUI 治療に対する安全性と有効性の研究

1. 腹圧性尿失禁（SUI）は、患者の腹圧が上昇したり、患者が直立したり歩いたりすると、尿道括約筋が緩んで弱くなるため、尿が不随意に流出する疾患です。 SUI の 90% は、尿道過可動性が原因です。
2. しかし、今のところ中国人が独自に開発した尿失禁用膣テープはありません。 2012 年半ばまでに、中国食品医薬品局 (CFDA) によって承認された SUI 用の 10 種類以上の膣テープがあり、それらはすべて輸入され、高価です (病院の価格: 5500-18000 元)。 2013 年 10 月 18 日までに、CFDA によって承認された SUI 治療用のすべての製品が織り技術で作られています。 主な製品素材は、非吸収性の合成メッシュであるポリプロピレンです。 ポリプロピレンの膣テープは生体適合性に優れていますが、ポリプロピレンの膣テープにも多くの問題があります。 Eckhard Petri のポリプロピレン膣テープで治療された SUI の女性患者の合併症に関する研究では、術後合併症は手術後 5 年目に起こることが多いことが示されました。 最も一般的な合併症には、メッシュの露出、痛み、感染、性機能障害などがあります。 これらの合併症の原因は、主に外科的要因に加えて、材料の生体適合性や拒絶反応などに関連しています。
3. Medprin Regenerative Medical Technologies Co.、Ltd.が開発したRegen Sling。 生体適合性の高いポリフッ化ビニリデン（PVDF）を素材に採用し、製造にはエレクトロスピニング技術を採用。 柔軟性が高く、侵食性がなく、永続的で分解されません。さらに、線維芽細胞の急速な成長と新しい毛細血管の形成を誘発し、完全な修復効果と長期的な安全性を実現します。 Regen Slingは、臨床使用で発生した既存の製品のさまざまな問題を効果的に防止し、既存のポリプロピレン製織製品の欠点、たとえば快適な感触が悪い、侵食や露出を誘発しやすいなどの欠点を克服できます。
4. Regen Sling の技術的利点と開発の可能性、および市場の要求を考慮して、スポンサーは、国内での登録申請に加えて、米国 (FDA) での製品の登録を申請する予定です。さらに、スポンサーは、欧州経済地域で製品の欧州統一（CE）認証を実施し、他の潜在的な国または地域で登録を申請する予定です。

5. 製品メカニズムと試験範囲 5.1 製品メカニズム SUI の病因には、尿道過可動性と内括約筋障害が含まれ、SUI の 90% は尿道過可動性によって引き起こされます。 Delancey は 1994 年にハンモック理論を作成し、SUI 治療の鍵は、膀胱と尿道の位置と角度を変えるのではなく、尿道周囲の支持組織を元に戻すことであると指摘しました。 中間尿道スリングとは、その理論から導き出された女性SUI治療の術式の総称です。 これは効果的で低侵襲性であり、国際的に認められた SUI の第一選択治療となります。 リゲンスリング治療では、穿刺法により膣テープを尿道の中間部に緊張させずに配置するため、腹圧が上昇した状態で動的な尿道抵抗が得られ、排尿コントロール効果が得られます。

   5.2 試験範囲 中等度または重度の SUI の女性患者

6. 製品の適応症と機能 1) この製品は、中等度または重度の SUI の女性患者に適用されます。 2) 内括約筋障害による中等度から重度の SUI。 3) 混合性尿失禁。
7. 研究方法 この研究は、多施設、無作為化、単盲検、ポジティブパラレルコントロール、非劣性検証臨床試験です。

7.1. 研究者は、女性の腹圧性尿失禁手術を受ける予定の入院患者が選択基準を満たしているかどうかを観察および判断するものとします。 患者が選択基準を満たしている場合、治験責任医師はインフォームド コンセント フォームを患者に説明するものとします。 患者が臨床試験への参加に同意した場合、患者および/または患者の家族によってインフォームドコンセントフォームに署名された場合にのみ、患者は治験の対象になることができます。

7.2. 治験責任医師は、被験者を選別して登録し、ベースライン期間に関連する検査を完了するものとします。インフォームド コンセント フォームを拒否せずに選択基準を満たす患者については、治験責任医師は患者に乱数を時系列で割り当てるものとします (乱数割り当て方法: 小から大)。

7.3. すべての被験者は、血液ルーチン、尿ルーチン、血液型およびRh抗体、肝臓および腎臓機能、血液凝固機能、B型肝炎5項目、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒トレポネマ抗体、予備HIVスクリーニング、心電図、胸部レントゲン、骨盤腔B超音波検査などと術前骨盤底機能評価、術前問診。

7.4. 膣テープの操作中、治験責任医師は、標​​準的な操作に従って対照サンプルとテスト サンプルを配置し、関連する手術記録を完成させるものとします。

7.5. 経過観察：術後3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目に外来で経過観察を行います。 臨床要件に従って、手術後 3 か月目に、研究者は手術の抗尿失禁効果を検査し、患者の性生活の回復を奨励する必要があります。手術後 6 か月目に、研究者は性生活の状況と膣テープびらんの状況についてフォローアップ訪問を実施する必要があります。手術後12ヶ月目に、治験責任医師は患者の症状の改善について知る必要があります。