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TVT-Secur Versus TVT-Obturator: una prova randomizzata delle procedure operative dell'imbracatura suburetrale

12 maggio 2008 aggiornato da: Boston Urogynecology Associates
Lo scopo di questo studio è determinare se le procedure di sling suburetrale TVT-Secur (TVT-S) (metodo Hammock) e TVT-Obturator (TVT-O) abbiano una soddisfazione del paziente ed un'efficacia clinica equivalenti nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo da sola o nel Componente da stress nell'incontinenza urinaria mista.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La soddisfazione del paziente sarà misurata mediante questionari sulla qualità della vita dei sintomi (preoperatoriamente, 3 mesi e un anno) e il dolore del paziente sarà misurato mediante scala di valutazione analogica verbale (post-operatorio giorno 1 e giorno 7). L'efficacia clinica sarà misurata da uno stress test della tosse prima e dopo l'intervento a 3 mesi e 1 anno. Verrà eseguito anche un test Q-tip prima dell'intervento e a 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento. I soggetti saranno seguiti per un minimo di un anno per valutare la ricorrenza dei sintomi e delle complicanze, tra cui il tasso di erosione della rete, il tempo di minzione normale nel periodo postoperatorio, il tasso di revisione dell'imbracatura, il dolore postoperatorio, la disfunzione minzionale e urgenza de novo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Reclutamento
        • Boston Urogynecology Associates
        • Contatto:
          • Lekha Hota, MD
          • Numero di telefono: 617-354-5452
        • Sub-investigatore:
          • Lekha Hota, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eman Elkadry, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anthony Disciullo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Dimostrare un test da stress per la tosse positivo durante complessi test urodinamici multicanale
  • Dimostrare l'impatto dell'incontinenza urinaria da sforzo sulla qualità della vita questionario
  • Sono in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto
  • Comprendono e sono disposti a rispettare i requisiti dello studio, incluso l'accordo di essere disponibile per le valutazioni di follow-up
  • Sono psicologicamente stabili e adatti agli interventi determinati dall'investigatore
  • Sono deambulanti e in grado di utilizzare un bagno in modo indipendente

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Che sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o in futuro
  • Con un elevato residuo post-minzionale (definito come PVR > 100cc)
  • Con una condizione di sanguinamento o in terapia anticoagulante
  • Con immunosoppressione (es. HIV, linfoma)
  • Con sclerosi multipla o altra malattia neurologica progressiva
  • Con evidenza di un'infezione locale o sistemica, inclusa l'infezione del tratto urinario
  • Con evidenza di carenza intrinseca dello sfintere come definita da una pressione di chiusura uretrale massima di <20 cm H2O
  • Sling suburetrale precedente
  • Sintomi predominanti della vescica iperattiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
TV TO
Dispositivo: Otturatore TVT (TVT-O)
sling suburetrale
ACTIVE_COMPARATORE: 2
TVTS
Dispositivo: TVT-Secur (TVT-S) (Metodo dell'amaca)
sling suburetrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di TVT-S rispetto alle sling suburetrali TVT-O nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo o della componente di incontinenza da sforzo dell'incontinenza urinaria mista mediante la presenza o l'assenza o l'incontinenza urinaria al test di stress della tosse.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere o valutare gli effetti collaterali noti o le complicanze, il dolore post-operatorio, il tempo di ritorno alle attività quotidiane della vita, il miglioramento della qualità della vita del paziente, il cambiamento nel test Q-tip
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Urogynecology Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Rosenblatt, MD, Boston Urogynecology Associates
  • Direttore dello studio: Lekha Hota, MD, Boston Urogynecology Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Otturatore TVT (TVT-O)

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