TVT-Secur 与 TVT-Obturator：尿道下吊带手术的随机试验
2008年5月12日 更新者：Boston Urogynecology Associates
本研究的目的是确定 TVT-Secur (TVT-S)（Hammock 方法）和 TVT-Obturator (TVT-O) 尿道下吊带术在单独治疗压力性尿失禁或联合治疗中是否具有同等的患者满意度和临床疗效混合性尿失禁中的压力成分。
研究概览
详细说明
患者满意度将通过症状生活质量问卷（术前、3 个月和一年）来衡量，患者疼痛将通过语言模拟评定量表（术后第 1 天和第 7 天）来衡量。
临床疗效将通过术前和术后 3 个月和 1 年的咳嗽压力测试来衡量。
还将在术前以及术后 3 个月和 1 年时进行棉签测试。
将对受试者进行至少一年的随访，以评估症状和并发症的复发情况，包括网状物侵蚀率、术后恢复正常排尿的时间、吊带翻修率、术后疼痛、排尿功能障碍和新的紧迫性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- 招聘中
- Boston Urogynecology Associates
-
接触：
- Lekha Hota, MD
- 电话号码：617-354-5452
-
副研究员：
- Lekha Hota, MD
-
副研究员：
- Eman Elkadry, MD
-
副研究员：
- Anthony Disciullo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 在复杂的多通道尿动力学测试中展示积极的咳嗽压力测试
- 压力性尿失禁对生活质量问卷调查的影响
- 能够理解并签署书面知情同意书
- 了解并愿意遵守研究要求，包括同意参加后续评估
- 心理稳定并适合研究者确定的干预措施
- 可以走动并能独立使用厕所
排除标准：
患者：
- 谁在研究期间或将来怀孕或计划怀孕
- 排尿后残余物升高（定义为 PVR > 100cc）
- 有出血情况或接受抗凝治疗
- 免疫抑制（即 艾滋病、淋巴瘤）
- 患有多发性硬化症或其他进行性神经系统疾病
- 有局部或全身感染的证据，包括尿路感染
- 有内在括约肌缺陷的证据，定义为最大尿道闭合压力 <20 cm H2O
- 以前的尿道下吊带
- 主要的膀胱过度活动症症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
TVTO
|
尿道下吊带
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
TVTS
|
尿道下吊带
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 TVT-S 与 TVT-O 尿道下吊带在治疗压力性尿失禁或混合性尿失禁中的压力性尿失禁成分方面的疗效，通过咳嗽压力试验中是否存在尿失禁或尿失禁。
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
描述或评估已知的副作用或并发症、术后疼痛、恢复日常活动的时间、患者生活质量的改善、Q-tip 测试的变化
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Rosenblatt, MD、Boston Urogynecology Associates
- 研究主任：Lekha Hota, MD、Boston Urogynecology Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (预期的)
2009年3月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月12日
首次发布 (估计)
2008年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月12日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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