Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TVT-Secur Versus TVT-Obturator: Et randomiseret forsøg med operative procedurer for suburethral slynge

12. maj 2008 opdateret af: Boston Urogynecology Associates
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TVT-Secur (TVT-S) (Hængekøje-metoden) og TVT-Obturator (TVT-O) suburethrale slyngeprocedurer har tilsvarende patienttilfredshed og klinisk effekt i behandlingen af ​​stressurininkontinens alene eller stresskomponent ved blandet urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienttilfredsheden vil blive målt ved symptom-livskvalitetsspørgeskemaer (præoperativt, 3 måneder og et år), og patientens smerter vil blive målt ved hjælp af en verbal analog vurderingsskala (postoperativ dag 1 og dag 7). Klinisk effekt vil blive målt ved en hostestresstest præoperativt og postoperativt efter 3 måneder og 1 år. En Q-tip test vil også blive udført præoperativt og 3 måneder og 1 år postoperativt. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i mindst et år for at evaluere tilbagevenden af ​​symptomer og komplikationer, herunder hastigheden af ​​mesh erosion, tid til normal tomrum i den postoperative periode, hastigheden af ​​sejlrevision, postoperativ smerte, tømningsdysfunktion og de novo haster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Rekruttering
        • Boston Urogynecology Associates
        • Kontakt:
          • Lekha Hota, MD
          • Telefonnummer: 617-354-5452
        • Underforsker:
          • Lekha Hota, MD
        • Underforsker:
          • Eman Elkadry, MD
        • Underforsker:
          • Anthony Disciullo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år
  • Demonstrer en positiv hostestresstest under kompleks multi-kanal urodynamisk test
  • Demonstrere indvirkningen af ​​stressurininkontinens på livskvalitetsspørgeskema
  • Er i stand til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Forstå og er villig til at overholde studiekravene, herunder acceptere at være tilgængelig for de opfølgende evalueringer
  • Er psykologisk stabile og egnede til interventioner bestemt af investigator
  • Er ambulerende og selvstændigt i stand til at bruge et toilet

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • Hvem er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller i fremtiden
  • Med en forhøjet post-void-rest (defineret som PVR > 100cc)
  • Med en blødende tilstand eller på antikoagulantbehandling
  • Med immunsuppression (dvs. HIV, lymfom)
  • Med multipel sklerose eller anden fremadskridende neurologisk sygdom
  • Med tegn på en lokal eller systemisk infektion, inklusive urinvejsinfektion
  • Med tegn på intrinsisk lukkemuskelmangel som defineret ved et maksimalt urethral lukketryk på <20 cm H2O
  • Tidligere sub-urethral slynge
  • Fremherskende overaktiv blæresymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
TVTO
Enhed: TVT-Obturator (TVT-O)
sub urethral slynge
ACTIVE_COMPARATOR: 2
TVTS
Enhed: TVT-Secur (TVT-S) (Hængekøjemetode)
suburethral slynge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​TVT-S versus TVT-O suburethrale sejl i behandlingen af ​​stressinkontinens eller stressinkontinenskomponenten ved blandet urininkontinens ved tilstedeværelse eller fravær eller urininkontinens på hostestresstest.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive eller vurdere kendte bivirkninger eller komplikationer, postoperative smerter, tidspunkt for tilbagevenden til daglige aktiviteter, forbedring af patientens livskvalitet, ændring i Q-tip test
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Urogynecology Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Rosenblatt, MD, Boston Urogynecology Associates
  • Studieleder: Lekha Hota, MD, Boston Urogynecology Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2008

Først opslået (SKØN)

13. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med TVT-Obturator (TVT-O)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner