重度の大動脈狭窄症および/または大動脈弁逆流症患者におけるJ-Valve Ausper Systemの安全性と有効性

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント
2. 年齢 ≥18 歳
3. -症候性大動脈狭窄および/または大動脈弁逆流を呈し、NYHA≧IIのNYHA評価
4. -少なくとも1人のインターベンショナル心臓専門医と2人の心臓外科医の診断を受けている：患者は従来の開心弁置換術の禁忌である（50％を超える術後30日間の死亡リスク、不可逆的な合併症、またはその他の影響力のある術後要因として定義される） [上行大動脈や大動脈弁の重度の石灰化、虚弱な体質、胸部奇形、重度の肝疾患、重度の肺疾患など] または手術のリスクが高い (LogEuroSCORE≧20% または STS≧8)
5. -少なくとも1人のインターベンショナル心臓専門医と2人の心臓外科医から、患者が弁移植の恩恵を受ける可能性があるという診断を受けています
6. 心電図による重度の大動脈狭窄：平均弁横断圧勾配≧40mmHgまたは最大前方大動脈血流速度≧4.0m/s、大動脈弁面積＜0.8cm2（またはAVA指数＜0.5cm2/m2）；および/または重度の大動脈弁逆流がある場合、心電図の結果は中等度の逆流または重度の逆流の症状を示します
7. 重度の肺動脈高血圧症を伴わない

8. -患者は、すべてのフォローアップ訪問に協力してくれます。

   解剖学的包含基準:

9. 心臓 CT 測定値を使用して標準化された、19mm 超および 29mm 未満の大動脈弁輪。
10. -洞管接合部で上行大動脈の直径が50mm未満。

除外基準:

1. 感染症または感染症の兆候がある患者
2. -心内膜炎の既往歴または活動性心内膜炎の患者
3. -過去30日以内の急性心筋梗塞の発生率（Q波MI、またはクレアチンキナーゼによる非Q波MI、トロポニンTの増加）
4. 心エコー検査、左心室または心房血栓症で発見された心塊
5. 制御不能な心房細動に苦しんでいる
6. 遺伝性肥大型心筋症
7. 僧帽弁または三尖弁の閉鎖不全（クラスⅡ以上の逆流）
8. -以前に大動脈弁移植（機械弁または生体弁フレーム）を受けたことがある
9. -造影剤、アスピリン、ヘパリン、チクロピジン薬、ニチノールまたは豚製品にアレルギーがあることが知られています
10. -禁忌であることが知られている、またはすべての抗凝固剤にアレルギーがある、または研究中に抗凝固剤を使用できない

11. -次の条件のいずれかを持っていることが知られています（スクリーニングから手順当日までの評価による）：

    • 平均余命を 12 か月未満に短縮する可能性のあるその他の疾患 (臨床的に再発または転移性のがん、うっ血性心不全など)
    • 現在、薬物乱用の問題を抱えている（アルコール、コカイン、ヘロインなど）
    • -研究プロトコルに違反する可能性がある、またはデータ解釈に混乱を引き起こす可能性のある手術を受ける予定。
12. -過去6か月以内に脳血管障害（CVA）を経験した
13. 頸動脈、内頸動脈、椎骨動脈の狭窄を患っている患者 (70%)
14. 白血球数＜3×109/L、血小板数＜50×109/L
15. ヘモグロビン <90 g/L
16. 左心室機能の重度の低下、左心室駆出率 < 20 %
17. 腹部または胸部の大動脈瘤
18. 肝性脳症または急性活動性肝炎
19. -現在透析を受けているか、ベースラインのクレアチンレベルが>2.5 mg/dL (221μmoI/L)
20. 出血しやすい、凝固障害の病歴がある、または輸血を拒否する
21. -活動性潰瘍または活動性消化管（GI）出血
22. 患者の移動能力や日常活動に深刻な影響を与える神経系疾患に苦しんでいる
23. 重度の認知症患者
24. 緊急手術の理由は問わない
25. 医薬品または医療機器の他の臨床試験への参加

26. 妊娠している、妊娠を計画している、またはエストロゲンまたはエストロゲン様薬を服用している人（妊娠が疑われる女性は、尿妊娠検査または絨毛性ゴナドトロピン血清で陰性でなければなりません）。

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