ルセンティスとビスダインによる眼科光線力学療法の併用、評価に基づく再治療 (CLOVER)
2012年3月27日 更新者：Illinois Retina Associates
これは、AMDに対するラニビズマブとPDTの併用の安全性と有効性に関する1年間の無作為化単一施設非盲検パイロット研究である。 適格な被験者は、併用療法またはラニビズマブ単独療法 (対照群) のいずれかに無作為に割り当てられます。
併用治療群にはラニビズマブが投与され、その1週間後にベルテポルフィンPDTが投与されます。 追加の治療は活動性疾患の証拠（OCTでの網膜下液またはFAでの漏出）に基づいて行われます。ラニビズマブの反復注射は毎月許可され、PDTの反復は3か月ごとに許可されます。
対照群は、現在ほとんどの網膜専門医が従うプロトコールに従って、「標準治療」のラニビズマブ単独療法を受けることになる。 ラニビズマブ注射は、ベースラインおよび 1 か月目と 2 か月目に行われます。 追加の注射は、視力、OCT、およびFA基準によって活動性疾患の証拠がある毎月の訪問時に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AMDによる中心窩下CNVの存在、範囲が9個未満の椎間板領域
- 視力 20/40 ～ 20/800 スネレン相当
- 年齢 > 50歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力
除外基準:
- -研究眼への登録前30日以内の眼内手術または注射
- 研究対象眼における過去6か月以内の硝子体内トリアムシノロン
- -研究対象の眼における以前のPDT治療歴
- 研究眼における中心窩下CNVのアルゴンレーザー治療歴
- その他の視力制限疾患（例： 研究対象の眼に進行性緑内障、以前の血管閉塞、濃度弱視）
- 研究対象の眼における臨床的に重大な眼内炎症
- 相手の目では光を認識できない
- 前眼部の混濁により、FA または OCT の眼底を適切に視覚化できない
- 現在別の臨床試験に参加している
- 適切な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性、および授乳中の女性
- 研究薬または研究薬のクラスに対する既知の感受性
- 研究者が研究への参加を禁止すると判断した重度の病状を患っている患者
- 過去 30 日間における他の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2
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ラニビズマブ 0.5mg、ベルテポルフィンによる光力学療法と併用（ラベルごとの用量）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1
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ラニビズマブ0.5mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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併用治療によりベースライン視力の 3 ライン以内の視力を維持または改善できるかどうかを判断します。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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併用治療により、視力を安定させるために必要な再治療の回数を最小限に抑えることができるかどうかを判断します。
時間枠：1年
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1年
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ベースラインからの視力の変化の測定。
時間枠：1年
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1年
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光干渉断層計 (OCT) による網膜の厚さの変化の測定。
時間枠：1年
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1年
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CNVからの血管造影漏れの変化の決定。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pauline T Merrill, MD、Illinois Retina Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月27日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。