Yhdistelmä Lucentis ja silmän fotodynaaminen hoito Visudynen kanssa arviointiin perustuvalla uudelleenhoidolla (CLOVER)
Tämä on yhden vuoden, satunnaistettu, yhden keskuksen avoin pilottitutkimus ranibitsumabin ja PDT:n yhdistelmähoidon turvallisuudesta ja tehosta AMD:n hoidossa. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan joko yhdistelmähoitoon tai ranibitsumabimonoterapiaan (kontrolliryhmä).
Yhdistelmähoitoryhmä saa ranibitsumabia, jota seuraa viikon kuluttua verteporfiini-PDT. Lisähoidot perustuvat näyttöön aktiivisesta sairaudesta (subretinaalinen neste OCT:ssä tai vuoto FA:ssa): toistuvat ranibitsumabi-injektiot sallitaan kuukausittain ja toistettava PDT sallitaan 3 kuukauden välein.
Kontrolliryhmä saa "standardin mukaista hoitoa" ranibitsumabimonoterapiaa useimpien verkkokalvon asiantuntijoiden tällä hetkellä noudattaman protokollan mukaisesti. Ranibitsumabi-injektiot annetaan lähtötilanteessa sekä ensimmäisen ja toisen kuukauden aikana. Lisäinjektiot annetaan jokaisella kuukausittaisella käynnillä, jolla on näyttöä aktiivisesta sairaudesta näöntarkkuuden, OCT- ja FA-kriteerien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AMD:stä johtuva subfoveaalinen CNV, alle 9 levyalueen laajuus
- Visio 20/40 - 20/800 Snellenin vastaava
- Ikä > 50 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Silmänsisäinen leikkaus tai injektio 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimussilmään
- Intravitreaalinen triamsinoloni viimeisten 6 kuukauden aikana tutkimussilmässä
- Aikaisempi PDT-hoito tutkimussilmässä
- Subfoveaalisen CNV:n argonlaserhoidon historia tutkimussilmässä
- Muut näköä rajoittavat sairaudet (esim. pitkälle edennyt glaukooma, aikaisempi verisuonten tukos, tiheä amblyopia) tutkittavassa silmässä
- Kliinisesti merkittävä silmänsisäinen tulehdus tutkimussilmässä
- Ei valon havaitsemista toisen silmässä
- Etuosan opasiteetti, joka estää silmänpohjan riittävän visualisoinnin FA:n tai OCT:n osalta
- Osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, sekä naiset, jotka imettävät
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeelle (tutkimuksille) tai tutkimuslääkeryhmälle
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen käyttö viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
|
Ranibitsumabi 0,5 mg yhdistettynä fotodynaamiseen verteporfiinihoitoon (annos per etiketti)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1
|
Ranibitsumabi 0,5 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, pystyykö yhdistelmähoito ylläpitämään tai parantamaan näöntarkkuutta kolmen perusviivan sisällä näöntarkkuudesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittäminen, voiko yhdistelmähoito minimoida näön vakauttamiseksi tarvittavien uusintahoitojen määrän.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Näöntarkkuuden muutoksen määrittäminen lähtötasosta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Verkkokalvon paksuuden muutoksen määritys optisella koherenssitomografialla (OCT).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Angiografisen vuodon muutoksen määrittäminen CNV:stä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pauline T Merrill, MD, Illinois Retina Associates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clover 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .