Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lucentis és okuláris fotodinamikus terápia kombinációja Visudyne-nel, értékelésen alapuló újrakezeléssel (CLOVER)

2012. március 27. frissítette: Illinois Retina Associates

Ez egy egyéves, randomizált, egyközpontú, nyílt kísérleti tanulmány a ranibizumab és a PDT kombinációjának biztonságosságáról és hatékonyságáról az AMD esetében. A jogosult alanyokat vagy kombinált kezelésre vagy ranibizumab monoterápiára (kontrollcsoport) randomizálják.

A kombinált kezelési csoport ranibizumabot kap, majd 1 héttel később verteporfin PDT-t. A további kezelések az aktív betegségre utaló jeleken alapulnak (szubretinális folyadék OCT-n vagy szivárgás FA-n): a ranibizumab ismételt injekciói havonta, a PDT megismétlése pedig 3 havonta engedélyezett.

A kontrollcsoport "standard-of-care" ranibizumab monoterápiát kap a legtöbb retinaspecialista által jelenleg követett protokoll szerint. A ranibizumab injekciókat a kiinduláskor és az első és második hónapban adják be. További injekciókat adnak be minden olyan havi vizit alkalmával, amikor a látásélesség, az OCT és az FA kritériumok alapján aktív betegség jele van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
        • Illinois Retina Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Subfovealis CNV jelenléte az AMD miatt, kevesebb, mint 9 lemezterület kiterjedése
  • Látás 20/40 – 20/800 Snellen egyenértékű
  • Életkor > 50 év
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Intraokuláris műtét vagy injekció a vizsgált szemhez való felvételt megelőző 30 napon belül
  • Intravitrealis triamcinolon az elmúlt 6 hónapban a vizsgált szemen
  • Korábbi PDT-kezelés a vizsgált szemen
  • A subfovealis CNV argon lézeres kezelésének története a vizsgált szemen
  • Egyéb látást korlátozó betegségek (pl. előrehaladott glaukóma, korábbi érelzáródás, sűrű amblyopia) a vizsgált szemben
  • Klinikailag jelentős intraokuláris gyulladás a vizsgált szemen
  • Nem érzékel fényt a másik szemében
  • Az elülső szegmens átlátszatlansága megakadályozza a szemfenék megfelelő megjelenítését FA vagy OCT esetén
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást, valamint szoptató nők
  • Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszer(ek)re vagy a vizsgált gyógyszer(ek) osztályára
  • Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt
  • Bármilyen más vizsgálati szer használata az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Drog: Ranibizumab plusz fotodinamikus terápia
Ranibizumab 0,5 mg, fotodinamikus terápiával kombinálva Verteporfinnal (adagolás címkénként)
Más nevek:
  • Lucentis
  • Visudyne
Aktív összehasonlító: 1
Drog: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítására, hogy a kombinált kezelés képes-e fenntartani vagy javítani a látásélességet az alapvonal látásélességétől számított 3 vonalon belül.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a kombinált kezelés minimálisra csökkentheti-e a látás stabilizálásához szükséges ismételt kezelések számát.
Időkeret: 1 év
1 év
A látásélesség változásának meghatározása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 1 év
1 év
A retina vastagságának változásának meghatározása optikai koherencia-tomográfiával (OCT).
Időkeret: 1 év
1 év
A CNV-ből származó angiográfiás szivárgás változásának meghatározása.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Illinois Retina Associates

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pauline T Merrill, MD, Illinois Retina Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Clover 1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel